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更新于 6月4日

內(nèi)鏡注冊工程師(感控事業(yè)部)

8000-16000元
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 交通便利
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

國產(chǎn)器械注冊
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械注冊,包括新產(chǎn)品注冊,已上市產(chǎn)品變更及換證工作,組織實(shí)施 檢測和注冊,法規(guī)調(diào)研,策略制定,申報資料編寫,上市后變更維護(hù)支持。 2、指導(dǎo)公司相關(guān)部門,如內(nèi)鏡研發(fā)部,軟件設(shè)計部,生產(chǎn)技術(shù)部,質(zhì)量部準(zhǔn)備檢測和注冊相關(guān)技術(shù)支持性文件,收集完成后提出評審意見。 3、參與產(chǎn)品項(xiàng)目開發(fā)階段的法規(guī)評審,并按要求從注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),市場及臨床應(yīng)用反饋,輸入注冊需求。 4、組織實(shí)施內(nèi)窺鏡產(chǎn)品臨床評價。 5、協(xié)助醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關(guān)活動,如飛行檢查,上市后風(fēng)險管控,不良事件監(jiān) 測等。 6、上級安排的其他注冊相關(guān)工作,跨產(chǎn)品線的注冊工作等。
任職資格:
1、熟悉中國政府監(jiān)管部門對有源醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求,以及相關(guān)辦事部門的工作流程,如上海局注冊處,審評中心,監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。 2、熟悉臨床評價相關(guān)法規(guī),熟悉核心期刊雜志文獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢索,運(yùn)用和分析。 3、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物工程、化學(xué)、材料、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè); 4、3年及以上的有源醫(yī)療器械相關(guān)注冊或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有消化內(nèi)鏡產(chǎn)品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 5、具備注冊項(xiàng)目管理能力,有解決問題和組織計劃能力,能與醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)良好溝通。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)醫(yī)谷現(xiàn)代商務(wù)園7

職位發(fā)布者

紀(jì)先生/招聘

昨日活躍
立即溝通
公司Logo山東新華醫(yī)療器械股份有限公司公司標(biāo)簽
1943年11月,新華醫(yī)療誕生于膠東抗日根據(jù)地,是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。新華醫(yī)療于2002年在上海證券交易所上市(股票代碼:600587),是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位,中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副理事長單位,感染與控制技術(shù)專業(yè)委員會理事長單位,中國放射治療產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長單位,中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會理事單位,中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會理事單位,山東健康集團(tuán)成員單位。新華醫(yī)療業(yè)務(wù)板塊包括醫(yī)療器械、制藥裝備兩大主業(yè)板塊及醫(yī)療商貿(mào)、醫(yī)療服務(wù)。其中醫(yī)療器械涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備等九大產(chǎn)品線,制藥裝備由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術(shù)中心組成。近年來,新華醫(yī)療自覺踐行創(chuàng)新發(fā)展理念,強(qiáng)力推進(jìn)新舊動能轉(zhuǎn)換,研制開發(fā)了全球第一臺過氧乙酸低溫滅菌器、國內(nèi)首臺高能醫(yī)用電子直線加速器等高精尖產(chǎn)品,建成了國內(nèi)首個智慧化消毒供應(yīng)中心等行業(yè)創(chuàng)新工程,榮獲了中國滅菌設(shè)備領(lǐng)域第一張F(tuán)DA認(rèn)證證書。感染控制產(chǎn)品種類和規(guī)模世界第一,放射診療設(shè)備、制藥裝備的技術(shù)水平比肩世界一流。新華醫(yī)療是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),擁有行業(yè)內(nèi)第一家國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心,設(shè)有“博士后科研工作站”“山東省腫瘤治療技術(shù)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等多個省級技術(shù)研發(fā)平臺,入選國務(wù)院國資委“科改示范企業(yè)”、中國制造業(yè)企業(yè)500強(qiáng)、中國企業(yè)專利500強(qiáng)、省“十強(qiáng)”產(chǎn)業(yè)集群領(lǐng)軍企業(yè)。有泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才3人、省管企業(yè)杰出創(chuàng)新人才1人,承擔(dān)、參與了國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目20余項(xiàng),獲得省市級科技進(jìn)步獎10余項(xiàng)。新華醫(yī)療將以山東健康集團(tuán)豐富的醫(yī)養(yǎng)資源為依托,堅持創(chuàng)新引領(lǐng),做強(qiáng)做優(yōu)主業(yè),助力健康中國,惠及人類健康。
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