崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械注冊,包括新產(chǎn)品注冊,已上市產(chǎn)品變更及換證工作,組織實(shí)施 檢測和注冊,法規(guī)調(diào)研,策略制定,申報資料編寫,上市后變更維護(hù)支持。
2、指導(dǎo)公司相關(guān)部門,如內(nèi)鏡研發(fā)部,軟件設(shè)計部,生產(chǎn)技術(shù)部,質(zhì)量部準(zhǔn)備檢測和注冊相關(guān)技術(shù)支持性文件,收集完成后提出評審意見。
3、參與產(chǎn)品項(xiàng)目開發(fā)階段的法規(guī)評審,并按要求從注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),市場及臨床應(yīng)用反饋,輸入注冊需求。
4、組織實(shí)施內(nèi)窺鏡產(chǎn)品臨床評價。
5、協(xié)助醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關(guān)活動,如飛行檢查,上市后風(fēng)險管控,不良事件監(jiān) 測等。 6、上級安排的其他注冊相關(guān)工作,跨產(chǎn)品線的注冊工作等。
任職資格:
1、熟悉中國政府監(jiān)管部門對有源醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求,以及相關(guān)辦事部門的工作流程,如上海局注冊處,審評中心,監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。
2、熟悉臨床評價相關(guān)法規(guī),熟悉核心期刊雜志文獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢索,運(yùn)用和分析。
3、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物工程、化學(xué)、材料、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
4、3年及以上的有源醫(yī)療器械相關(guān)注冊或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有消化內(nèi)鏡產(chǎn)品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5、具備注冊項(xiàng)目管理能力,有解決問題和組織計劃能力,能與醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)良好溝通。