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崗位職責(zé)：
１、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報工作，包括注冊檢驗、注冊申報資料的撰寫、審核校準(zhǔn)、提交注冊申報資料和跟蹤注冊進程，確保按時獲證;
２、負(fù)責(zé)臨床試驗工作，包括臨床試驗方案設(shè)計、臨床試驗機構(gòu)溝通及臨床試驗完成;
３、負(fù)責(zé)已注冊產(chǎn)品的注冊證延續(xù)或變更;
４、了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向，熟悉注冊相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的收集、導(dǎo)入、培訓(xùn)和宣導(dǎo);
５、做好與公司其他相關(guān)部門橫向溝通協(xié)調(diào)工作;
６、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作任務(wù)
任職要求：
１、本科或以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗、生物醫(yī)藥、分子生物、醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè);
２、兩年以上注冊申報及科技項目申報工作經(jīng)驗，具有三類產(chǎn)品注冊申報工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
３、頭腦清晰、思維敏捷，具有良好的語言表達及溝通協(xié)調(diào)能力，親和力強;
４、具有責(zé)任心、工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、能夠合理安排計劃并獨立完成工作;
５、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識，熟悉NMPA法規(guī)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。;
６、有GCP證書者優(yōu)先考慮。