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主要職責：
1、負責對產品的批生產記錄、中控記錄以及批檢驗記錄進行審查，并作出初步的質量評價。
2、根據(jù)質量總監(jiān)/部門經理或QA成品經理對產品的最終評價結論，在SAP系統(tǒng)中變化產品的物料狀態(tài)。
3、組織偏差的調查處理及相應的CAPA,偏差及CAPA限期結案率在年度質量目標范圍內。
4、負責對產品的年度質量進行回顧，完成并提交上年度產品的PQR報告
5、負責產品的年度質量穩(wěn)定性考察并提交考察報告。
6、對本崗位相關的SOP進行修訂，并對新版/換版批記錄進行審核。
7、參與變更及投訴處理過程中的相關調查及評估。
8、確保各項工作必須符合GMP/IS09001、 IS01 4001/IS045001/IS050001管理體系要求、 安標 和公司 各項規(guī)章制度的規(guī)定，遵守法律法規(guī)，安全風險防范，節(jié)能減排，持續(xù)改進。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學類或化學類相關專業(yè)。
2、有藥品QA或驗證工作經驗優(yōu)先；有無菌藥品生產相關工作經驗優(yōu)先。
3、能夠熟練掌握GMP, ISO系列標準。
4、良好的英文表達能力。
5、良好的溝通能力、組織與計劃、協(xié)調能力。