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工作地點(diǎn)：中國鎮(zhèn)江
工作職責(zé)：
1. 保證驗證活動按照法規(guī)和生效文件要求執(zhí)行，正確履行工作職責(zé) ;
2. 起草和維護(hù)驗證主計劃和詳細(xì)驗證計劃；
3. 起草和維護(hù)驗證管理和操作相關(guān)程序；
4. 審核驗證方案，包括清潔驗證、無菌工藝模擬、工藝驗證、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證、工藝設(shè)備確認(rèn)等，確保合規(guī)性和一致性；
5. 按照驗證方案要求監(jiān)督執(zhí)行，審核驗證偏差和驗證變更的調(diào)查、跟蹤措施項落實；
6. 審核驗證數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)分析結(jié)論；
7. 審核驗證結(jié)論、驗證建議項、再驗證周期，發(fā)放驗證狀態(tài)標(biāo)識；
8. 參與偏差、變更、CAPA調(diào)查和質(zhì)量風(fēng)險評估；參與用戶URS制定；
9. 協(xié)助匯編公司生產(chǎn)線的污染控制策略，并確保其周期性回顧和更新；
10. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格：
1. 具備生物化學(xué)，生物技術(shù)，分析化學(xué)，化學(xué)，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 5年或5年以上制藥公司驗證工程師/現(xiàn)場QA工程師/生產(chǎn)工藝員/QC分析員等相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量活動經(jīng)驗;
3. 基本的英文讀寫能力，了解國內(nèi)外GxP法規(guī)關(guān)于驗證和確認(rèn)等方面的要求;
4. 做事仔細(xì)、認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)；有良好的溝通與人際交往能力；有良好的職業(yè)道德和心理素質(zhì)。