雇員點評標簽
職位描述
GMP認證FDA認證生物藥藥政事務
崗位職責：
1.負責公司的藥政管理工作，與藥監(jiān)進行對接，進行申報資料的遞交及其他藥監(jiān)要求材料的反饋；
2.負責公司藥品生產(chǎn)許可證的管理工作，對藥品生產(chǎn)許可證進行相應的變更申報，按項目計劃按時獲批；
3.負責公司的國內(nèi)官方審計工作，進行審計申報資料的撰寫，組織公司各部門迎接審計，并在審計結(jié)束后組織開展整改工作并按時遞交整改報告；
4.協(xié)助進行國際審計相關(guān)事務的順利開展；
5.領(lǐng)導安排的其他工作任務；
任職資格：
1.有至少2年的藥政對接的相關(guān)經(jīng)驗，進行過相關(guān)申報工作；
2.要求有優(yōu)秀的GMP概念，優(yōu)先考慮藥學相關(guān)專業(yè)；
3.要求有良好的邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)能力及抗壓能力，溝通能力優(yōu)秀，能夠按時完成領(lǐng)導交付的任務；
4.英語能力要求：具有優(yōu)秀的英語讀寫能力，能夠準確地進行中英互譯，優(yōu)先考慮聽說能力優(yōu)秀者；
5.具有正面積極的職業(yè)心態(tài)和正確的職業(yè)價值觀。
1.負責公司的藥政管理工作，與藥監(jiān)進行對接，進行申報資料的遞交及其他藥監(jiān)要求材料的反饋；
2.負責公司藥品生產(chǎn)許可證的管理工作，對藥品生產(chǎn)許可證進行相應的變更申報，按項目計劃按時獲批；
3.負責公司的國內(nèi)官方審計工作，進行審計申報資料的撰寫，組織公司各部門迎接審計，并在審計結(jié)束后組織開展整改工作并按時遞交整改報告；
4.協(xié)助進行國際審計相關(guān)事務的順利開展；
5.領(lǐng)導安排的其他工作任務；
任職資格：
1.有至少2年的藥政對接的相關(guān)經(jīng)驗，進行過相關(guān)申報工作；
2.要求有優(yōu)秀的GMP概念，優(yōu)先考慮藥學相關(guān)專業(yè)；
3.要求有良好的邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)能力及抗壓能力，溝通能力優(yōu)秀，能夠按時完成領(lǐng)導交付的任務；
4.英語能力要求：具有優(yōu)秀的英語讀寫能力，能夠準確地進行中英互譯，優(yōu)先考慮聽說能力優(yōu)秀者；
5.具有正面積極的職業(yè)心態(tài)和正確的職業(yè)價值觀。
工作地點
北京通州區(qū)甘李藥業(yè)股份有限公司(西門)漷縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號
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職位發(fā)布者
趙女士/運營HRBP
昨日活躍立即溝通
甘李藥業(yè)甘李藥業(yè)成立于1998年，致力于科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日，甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市，股票代碼：603087.甘李藥業(yè)總部位于北京，是中國優(yōu)先掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。目前，公司已擁有長效甘精胰島素注射液（長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液（銳秀霖)及門冬胰島素30注射液（銳秀霖30)五個重組胰島素類似物品種，產(chǎn)品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場，以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產(chǎn)品。自2005年以來，公司憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和先進的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢，陸續(xù)在全球四十多個國家和地區(qū)建立了國際化商業(yè)網(wǎng)絡，海外市場實現(xiàn)了迅速擴張。同時，甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產(chǎn)品在歐美的臨床試驗也進入收尾階段，意味著公司的產(chǎn)品即將在歐美等發(fā)達國家獲批上市。在未來，甘李藥業(yè)將實現(xiàn)在糖尿病診斷和治療領(lǐng)域產(chǎn)品線全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場競爭力。同時還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個研究領(lǐng)域，提供多樣化、高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及服務，造福全球更多患者，為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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