崗位職責:
1. 負責計算機化系統驗證管理工作,保證相關驗證體系符合法規(guī)和公司SOP的要求,適時向上級領導提出保證產品質量的意見和改進建議;
2. 負責參與計算機化系統全生命周期質量管理,以持續(xù)符合國內外法規(guī)標準及行業(yè)要求;
3. 負責監(jiān)督、審核風險管理工作的開展情況;
4. 負責參與電子化質量管理系統(e-QMS)業(yè)務流程管理;
5. 負責參與工程體系運行管理,確保工程設備部相關偏差、CAPA、調查的合規(guī)執(zhí)行;
6. 負責參與公司內外部官方、客戶審計及自檢,回答計算機化系統、e-QMS、風險等相關問題并提供支持。
任職要求:
1. 本科及以上學歷;藥學或相關專業(yè);
2. 3年及以上計算機化系統管理、驗證工作經驗;
3.制藥行業(yè)質量管理2年以上工作經驗,熟悉中國GMP、FDA、EMA等行業(yè)法規(guī)和指南;
4. 具有基本的體系思維、邏輯思維,參與過偏差、變更、CAPA等體系工作。