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一、生產(chǎn)協(xié)調(diào)與計劃管理
1、與生產(chǎn)、QA、設(shè)備等部門密切溝通，根據(jù)生產(chǎn)計劃精準(zhǔn)協(xié)調(diào)和分配潔凈服、器具、物料的清洗、滅菌及傳遞工作，確保生產(chǎn)物料及時供應(yīng)。
2、負(fù)責(zé)審核每日/每周的滅菌計劃與環(huán)境維持計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。強調(diào)質(zhì)量與安全注意事項。
二、滅菌與環(huán)境管理（監(jiān)督與執(zhí)行）
1、監(jiān)督并審核所有潔凈服（B/C級）的清洗、滅菌、傳遞流程，確保完全符合潔凈度與無菌要求。
2、監(jiān)督并審核灌裝器具、清潔用具及各類進(jìn)入B級區(qū)物品的清洗、打包、滅菌全過程及記錄，對滅菌效果負(fù)主要責(zé)任。
3、監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)的維持和環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌等）的執(zhí)行，確保所有操作嚴(yán)格遵循相關(guān)SOP和驗證方案。
三、質(zhì)量保證與合規(guī)性
1、負(fù)責(zé)本班組所有記錄（滅菌記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、設(shè)備日志等）的初審，確保其準(zhǔn)確性、及時性和完整性，符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求。
2、主導(dǎo)或參與本區(qū)域出現(xiàn)的偏差、變更控制的調(diào)查與處理，并制定和實施糾正預(yù)防措施。確保團(tuán)隊嚴(yán)格遵守GMP、EHS及其他相關(guān)法規(guī)要求，強化全員質(zhì)量與安全意識。
四、設(shè)備與系統(tǒng)管理
1、負(fù)責(zé)滅菌柜、清洗機、VHP傳遞窗等關(guān)鍵設(shè)備的日常管理，監(jiān)督操作員嚴(yán)格執(zhí)行使用、清潔和預(yù)防性維護(hù)SOP。
2、協(xié)調(diào)設(shè)備部門完成設(shè)備的定期校驗、維修及故障排查，確保設(shè)備處于良好驗證狀態(tài)。

崗位要求（組長）
1、學(xué)歷專業(yè)： 藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷（本科優(yōu)先）。
2、工作經(jīng)驗： 至少2-3年以上無菌制劑或無菌原料藥生產(chǎn)準(zhǔn)備崗位工作經(jīng)驗，熟悉B/A級潔凈區(qū)管理要求。有團(tuán)隊管理或代理組長經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、知識與技能
精通濕熱滅菌、干熱滅菌、VHP滅菌等原理及驗證要求。
熟悉GMP法規(guī)，特別是無菌藥品附錄及相關(guān)數(shù)據(jù)完整性要求。
具備良好的偏差調(diào)查和問題解決能力。
熟練使用辦公軟件，具備良好的文檔編寫能力。