崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中原輔料、半成品及成品的理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn),確保符合國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
2.獨(dú)立完成檢驗(yàn)記錄、報(bào)告撰寫(xiě)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,確保結(jié)果準(zhǔn)確、可追溯;
3.參與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)及方法驗(yàn)證,保障檢測(cè)環(huán)境符合GMP要求;
4.協(xié)助質(zhì)量部完成產(chǎn)品放行審核及偏差調(diào)查,提供技術(shù)支持;
5.定期更新檢驗(yàn)SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程),并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范;
6.負(fù)責(zé)完成上級(jí)下達(dá)的其他任務(wù)。
任職資格
1.藥學(xué)類、化工、醫(yī)療器械、生物工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.3年以上醫(yī)療器械公司生產(chǎn)或質(zhì)量、檢驗(yàn)或技術(shù)、研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)者優(yōu)先。
3.精通理化分析、微生物檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)技術(shù),熟練操作HPLC、GC等儀器
4.熟悉ISO 13485、GMP、ISO9000等法規(guī)要求,有內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先。