崗位職責(zé):
1、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人開展技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)體系,流程的制定,培訓(xùn)和執(zhí)行等工作。
2、協(xié)調(diào)溝通研發(fā)和生產(chǎn)部門的技術(shù)轉(zhuǎn)移項目
3、獨立負(fù)責(zé)工藝和質(zhì)量分析方法的轉(zhuǎn)移工作
4、統(tǒng)籌技術(shù)轉(zhuǎn)移的過程,可以快速解決技術(shù)轉(zhuǎn)移的實際問題
5、協(xié)助項目負(fù)責(zé)人完成對外項目的管理工作
6、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成藥學(xué)和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)資料的審核
7、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中數(shù)據(jù)的收集、分析和匯總
8、按要求管理技術(shù)轉(zhuǎn)移過程產(chǎn)生相關(guān)文件資料。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、制藥工程等專業(yè);
2、具有3年以上醫(yī)藥制造業(yè)從業(yè)經(jīng)驗,2年以上技術(shù)轉(zhuǎn)移/固體制劑工藝開發(fā)項目工作經(jīng)驗;獨立主持過至少一個化學(xué)仿制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移項目,熟悉從研發(fā)到生產(chǎn)的基本流程;
3、熟悉藥品研發(fā)的理念,了解注冊法規(guī)和GMP法規(guī),掌握技術(shù)轉(zhuǎn)移各環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵控制點以及解決方案;
4、有CMO項目轉(zhuǎn)移經(jīng)驗,熟悉口服固體制劑、液體制劑、軟膠囊劑等生產(chǎn)工藝。