1、建立和管理質(zhì)量研究團隊,協(xié)助項目負責(zé)人完成產(chǎn)品質(zhì)量研發(fā)工作,制定實驗計劃,對團隊的計劃執(zhí)行情況進行監(jiān)督,確保項目按照計劃執(zhí)行。
2、負責(zé)新藥質(zhì)量分析方法的開發(fā)、質(zhì)量標準的建立、方法學(xué)驗證、穩(wěn)定性研究等工作。
3、負責(zé)按照申報注冊要求完成相關(guān)申報資料的撰寫,負責(zé)質(zhì)量標準的復(fù)核和藥品研發(fā)質(zhì)量研究原始記錄的檢查。
4、負責(zé)質(zhì)量檢驗工藝規(guī)程、崗位職責(zé)、標準操作規(guī)程等相關(guān)文件的制定 。
5、負責(zé)質(zhì)量標準技術(shù)轉(zhuǎn)移并參與協(xié)調(diào)工藝驗證等質(zhì)量部分工作。
崗位要求:1.藥學(xué)、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.具有五年及以上藥品研發(fā)及相關(guān)工作經(jīng)驗,具有獨立申報項目的經(jīng)驗,有申報資料撰寫經(jīng)驗及項目管理經(jīng)驗;3、熟悉相關(guān)藥品研究指導(dǎo)原則、法律法規(guī)。