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更新于 9月10日

醫(yī)療器械驗證工程師

1-1.3萬
  • 珠海香洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械驗證工程師生產(chǎn)過程驗證工藝驗證設備驗證
崗位職責:
1、全過程驗證管理(滅菌驗證),主導醫(yī)療器械生產(chǎn)與服務提供過程的驗證活動(組裝工藝/測試/清潔/滅菌/包裝密封驗證),包括
驗證方案設計(參數(shù)開發(fā))、執(zhí)行(1Q/OQ/PQ)及報告輸出,確保符合IS0 13485/中國NMPA/歐美MDR法規(guī);
2、維護已上市產(chǎn)品的關鍵工序和特殊過程參數(shù),主導定期再驗證、變更控制驗證及發(fā)現(xiàn)特殊過程相關問題時提供技術支持,確保
持續(xù)符合GMP要求;
3、為研發(fā)、生產(chǎn)、質量部門提供過程驗證技術支持,解決滅菌、無菌保障、工藝偏差等關鍵技術問題解決;
4、參與新產(chǎn)品轉移,確保驗證策略覆蓋產(chǎn)品全生命周期風險;
5、完成上級指派的其他事務。
任職要求:
1、本科以上學歷,有2年以上滅菌及滅菌驗證工作經(jīng)驗。
2、掌握各類驗證方法,如設計驗證、過程驗證(包括安裝驗證 1Q、運行驗證 0Q、性能驗證 PQ)、軟件驗證等;
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝流程和相關設備,熟悉IS0 13485和GMP要求;
4、熟練撰寫驗證計劃、驗證方案、驗證報告、測試記錄等各類技術文檔,確保文檔的規(guī)范性、準確性和完整性,符合法規(guī)和標準
要求;
5、在驗證過程中能夠及時發(fā)現(xiàn)問題,分析問題產(chǎn)生的原因,并提出有效的解決方案。

工作地點

香洲區(qū)珠海市寶智科技有限公司高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號1棟301室

職位發(fā)布者

王順/人事經(jīng)理

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