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醫(yī)療器械驗證工程師

1-1.5萬
  • 珠海香洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械驗證工程師生產(chǎn)過程驗證工藝驗證設(shè)備驗證
一、崗位職責: 1. 全過程驗證管理;主導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的驗證活動(組裝工藝/測試/清潔/滅菌/包裝密封驗證),包括驗證方案設(shè)計(參數(shù)開發(fā))、執(zhí)行(IQ/OQ/PQ)及報告輸出,確保符合ISO 13485/中國NMPA/歐美MDR法規(guī); 2. 維護已上市產(chǎn)品的特殊過程參數(shù),主導(dǎo)定期再驗證、變更控制驗證及發(fā)現(xiàn)特殊過程相關(guān)問題時提供技術(shù)支持,確保持續(xù)符合GMP要求; 3. 為研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門提供過程驗證技術(shù)支持,解決滅菌、無菌保障、工藝偏差等關(guān)鍵技術(shù)問題解決; 4. 參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移,確保驗證策略覆蓋產(chǎn)品全生命周期風險。 5. 完成上級指派的其他事務(wù) 二、任職要求: 1. 本科及以上學歷,生物工程、醫(yī)療器械、制藥工程等相關(guān)專業(yè); 2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工藝/設(shè)備驗證經(jīng)驗,熟悉無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝;針管類產(chǎn)品優(yōu)佳; 3. 精通滅菌工藝驗證、無菌屏障系統(tǒng)驗證及潔凈環(huán)境控制; 4. 熟練掌握驗證工具:風險分析(FMEA)、統(tǒng)計方法(如Minitab應(yīng)用); 5. 具備獨立完成(無菌&有源設(shè)備組裝)工藝驗證方案和報告(DQ/IQ/OQ/PQ) 全流程能力; 6. 熟悉中國GMP/歐盟GMP 質(zhì)量體系要求; 7. 有較強的分析問題能力及良好的溝通技巧,能高效推動驗證資源調(diào)配及問題閉環(huán)。 8. 工作認真、細致,具有良好的團隊合作精神。
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工作地點

香洲區(qū)珠海市寶智科技有限公司高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號1棟301室

職位發(fā)布者

王順/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司
如果你愿意選擇一個朝陽行業(yè),如果你愿意加入一個高新技術(shù)企業(yè),如果你愿意與一群“80后”的年輕人共同奮斗,如果你想要廣闊的發(fā)展空間和一片自由翱翔的天空……那么,請加入我們——愛美客團隊!愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司是一家專業(yè)從事生物可降解材料及醫(yī)用生物材料研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。我公司自成立以來,對醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乳酸、殼聚糖等醫(yī)用生物材料進行了深入、持續(xù)的研發(fā),這些生物材料具有良好的生物可降解性及組織相容性,可以安全有效地應(yīng)用于生物醫(yī)學工程和組織工程等領(lǐng)域。市場營銷方向在市場營銷方向,目前已在全國范圍內(nèi)構(gòu)建了銷售網(wǎng)絡(luò),已同包括北醫(yī)三院、安貞醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院等醫(yī)院在內(nèi)的全國幾百家醫(yī)院簽訂了協(xié)議。知識產(chǎn)權(quán)方向目前,公司擁有發(fā)明專利16項;實用新型專利3項;外觀設(shè)計專利4項;國際發(fā)明專利1項。研究與開發(fā)方向目前,公司已同法國國立健康和醫(yī)學研究院、南開大學高分子所、北京市神經(jīng)外科研究所、天津醫(yī)藥科學研究所、青島大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院等大學和研究機構(gòu)展開技術(shù)合作。更多信息請訪問:www.imeik.net我們希望你 1、正直、善良、有責任感、有激情 2、有較強的目標感和對成功的渴求 3、極強的學習能力和自我要求 4、開放性思維我們?yōu)槟闾峁?l干凈透明的制度導(dǎo)向晉升、考核及薪資福利完全透明。不需要你學會爾虞我詐、八面玲瓏,只需要你腳踏實地做好每一件事,做出結(jié)果,創(chuàng)造價值,獲得成長。 l廣闊有力的發(fā)展空間目前在職員工200人左右,處于快速發(fā)展期,80%員工擁有本科及以上學歷,更有海歸碩士及博士。一個人可以走的很快,而一群人可以走的更遠。與優(yōu)秀的伙伴共事,站在巨人的肩膀上成長。在這里,可以盡情釋放你的夢想,白板入司的大學生也能通過自己的努力,快速成長為公司的核心管理人員。l豐富完善的福利保障愛美客質(zhì)量方針人的品質(zhì)就是產(chǎn)品的品質(zhì)!手下美丑,做世界一流的產(chǎn)品
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