崗位職責:
1. 參與起草、修改部門SOP,參與公司SOP的定期審核。
2. 對臨床試驗項目進行稽查,包括研究機構、公司內(nèi)部文件及其他相關合作單文,發(fā)現(xiàn)問題并給予建議,確保臨床試驗按照試驗方案、GCP、SOP及相關法規(guī)進行操作。
3. 根據(jù)稽查計劃實施項目稽查,對稽查的問題提出可行性建議并撰寫稽查報告;
4. 稽查完成后跟蹤解決情況;
5. 對稽查發(fā)現(xiàn)進行階段性總結并組織培訓;
6. 保存、更新和管理稽查相關文件;
7. 參與臨床試驗體系的完善及實施過程的監(jiān)督工作;
8. 參與臨床部日常工作文檔管理,信息管理和安全管理的系統(tǒng)性稽查;
崗位要求:
1.臨床醫(yī)學或藥學相關專業(yè)本科及以上學歷;
2.至少2年SCRA經(jīng)驗,優(yōu)先外企背景;
3.擁有稽查或者體系建設/優(yōu)化經(jīng)驗優(yōu)先;
4.優(yōu)秀的口頭和書面溝通能力,工作細心,積極主動;
5.全面了解GCP/ICH-GCP 、相關法律和法規(guī)要求。