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1、參與公司醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)要求的制定及修改，使其符合法規(guī)要求；


2、負責公司醫(yī)療產(chǎn)品（三類有源）注冊檢驗，包括送檢、檢驗過程中問題的溝通解決、檢驗報告核對；


3、全面負責公司醫(yī)療產(chǎn)品國內(nèi)/外首次注冊、延續(xù)注冊、注冊變更申報資料的整理和準備；


4、與藥監(jiān)部門、認證機構(gòu)、檢測機構(gòu)等相關(guān)部門保持良好溝通；


5、根據(jù)國家及地方醫(yī)療注冊政策的變化，分析政策變化對公司帶來的后果，并針對性地提出可行建議，保證所提交的注冊材料符合政策、法規(guī)的規(guī)定；


6、配合體系核查、現(xiàn)場檢查相關(guān)工作；


7、及時組織公司員工對國家及地方醫(yī)療注冊政策法規(guī)進行培訓(xùn)；
8、其他注冊認證相關(guān)工作。

任職要求：

1、25-45歲，本科以上醫(yī)療器械、生物、化學(xué)、電子，材料等相關(guān)專業(yè)；


2、3年以上醫(yī)療行業(yè)注冊認證工作經(jīng)驗；


3、精通醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，精通醫(yī)療器械注冊認證要求以及申報流程；


4、熟悉GMP、ISO9001或ISO13485要求；

5、責任心強，為人誠實、嚴謹細心，較強的溝通及協(xié)調(diào)能力，較強的表達能力及執(zhí)行力；

6.優(yōu)先條件： 有獨立完成三類有源/無源醫(yī)療器械首次注冊經(jīng)驗者，或有獨立完成醫(yī)療器械CE/FDA認證經(jīng)驗者優(yōu)先。

職位福利：五險、績效獎金、全勤獎、餐補、定期體檢、節(jié)日福利、加班補助