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職責描述：
1、參與建立及完善生產質量保證體系，并監(jiān)控其有效執(zhí)行；
2、組織協(xié)調產品QA對新產品的引入申請及風險進行評估和相關文件資料的審核，并與相關部門做好溝通協(xié)調，確保新項目引入的相關工作順利開展；
3、負責組織及協(xié)調產品QA對車間的日常監(jiān)控（內容包括車間現場，各類文件、GMP的執(zhí)行等），對生產過程關鍵步驟進行監(jiān)控，放行中間體及發(fā)放合格證等，保證藥品生產全過程符合GMP要求；
4、負責組織及協(xié)調產品QA審核產品的批生產/包裝記錄，確保在產品放行前已完成其審核，做好產品放行的前期準備工作；
5、負責組織及協(xié)調產品QA監(jiān)督產品商業(yè)標簽的打印及銷毀；
6、協(xié)調并參與產品生產、物料系統(tǒng)相關偏差、OOS/OOT調查，組織用戶投訴/退貨/召回等質量事件的生產技術調查及報告審核，協(xié)助公用系統(tǒng)監(jiān)控相關異常情況的調查處理；
7、協(xié)調組織生產技術相關CAPA的制定、實施及跟蹤；
8、積極配合官方或客戶對車間的審計，做好協(xié)調工作；積極配合GMP自檢和GMP日常檢查工作；
9、組織并協(xié)調倉庫QA對物料的的日常監(jiān)控及放行等工作；
10、完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、化學、化工設備等相關專業(yè)；
2、有3年以上的藥品生產質量管理經驗，熟悉生產質量管理，接受過藥事法規(guī)、GMP知識和質量管理相關的培訓；
3、具備一定的藥學、化學理論知識，掌握藥事法規(guī)知識、全面的質量管理知識、QC基礎知識、統(tǒng)計分析知識及原料藥通用的生產工藝知識，能運用相關知識對藥品生產質量管理中的各類問題進行獨立的判斷和處理。