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崗位職責：
1、轉化策略制定：主導或深度參與制定項目的整體轉化醫(yī)學策略，包括但不限于生物標志物策略、臨床藥理學策略和首次人體試驗的劑量選擇策略；明確從臨床前到IND申報及I期臨床的關鍵里程碑和決策點。
2、生物標志物的全程管理:主導制定全面的生物標志物計劃，涵蓋藥效（PD）、預測（Predictive）、耐藥（Resistance）及安全性（Safety）標志物。負責從臨床前模型中發(fā)現(xiàn)和驗證候選Biomarker，并推動相關分析方法的開發(fā)、驗證和技術轉移，確保其在I期臨床中能被可靠地檢測。
3、臨床前數(shù)據(jù)包的解讀與整合：審閱和解讀臨床前數(shù)據(jù)，能從復雜的臨床前數(shù)據(jù)中提煉出核心信息，用于支撐臨床方案設計（如給藥劑量和頻率）和預測人體內的安全性和有效性。
4、首次人體試驗（FIH）的劑量設定：精通利用臨床前數(shù)據(jù)進行人體等效劑量的推算，負責或主導完成FIH的起始劑量、劑量遞增方案以及最大暴露劑量的科學論證，并撰寫相關申報資料。
5、早期臨床方案設計：作為核心成員，與臨床運營、醫(yī)學團隊緊密合作，設計科學、可行的I期臨床試驗方案。確保方案中的研究終點、入排標準、樣本采集計劃、安全監(jiān)控計劃等能充分回答關鍵科學問題，并滿足監(jiān)管要求。
6、跨部門協(xié)作與溝通:與早研、臨床前研究、CMC等內部團隊溝通推進項目；與外部KOL和研究者建立良好關系，獲取專業(yè)建議，支持臨床方案的優(yōu)化。
任職要求：
1、生物學、藥理學、免疫學、基礎醫(yī)學等相關領域的博士學位，擁有5-10年在生物制藥公司（Pharma/Biotech）的轉化醫(yī)學或早期臨床開發(fā)相關經驗；擁有MD/PhD雙學位，或有臨床醫(yī)學背景更佳，對臨床實踐有更深刻的理解。
2、精通腫瘤學、免疫學或其他與公司管線相關的疾病生物學；深入理解大分子藥物（抗體、ADC、雙抗等）的藥理學、藥代動力學特性及其與小分子的核心差異（如免疫原性）。
3、熟悉生物標志物的發(fā)現(xiàn)、驗證、分析方法開發(fā)及臨床應用全流程。
4、至少主導或作為核心成員，成功將1-2個大分子創(chuàng)新藥項目從臨床前階段推進到I期臨床（成功獲得IND/CTA批準并啟動研究）。
5、有良好的戰(zhàn)略思維與大局觀，問題解決能力、溝通與影響力、責任心與驅動力、學習敏銳度。
6、優(yōu)秀的中英文書面和口頭溝通能力。