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崗位職責(zé)：
1.?法規(guī)事務(wù)處理?
負(fù)責(zé)收集、整理國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，編制注冊(cè)申報(bào)材料（如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)文件等），并完成樣品送檢、注冊(cè)進(jìn)度跟蹤及證書(shū)維護(hù)。 ?
2.?產(chǎn)品研發(fā)支持?
參與新產(chǎn)品研發(fā)流程，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合法規(guī)要求，并處理研發(fā)階段的法規(guī)輸入與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
3.?質(zhì)量體系搭建?
主導(dǎo)ISO13485質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)，包括文件編寫(xiě)、流程規(guī)范、內(nèi)審?fù)鈱弲f(xié)調(diào)及持續(xù)改進(jìn)。 ?
4.?部門(mén)協(xié)調(diào)溝通?
作為橋梁角色，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門(mén)，確保注冊(cè)流程順暢。
5.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。?
崗位要求：
1.學(xué)歷要求 ：要求大專及以上學(xué)歷
2.專業(yè)要求 ：生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電氣、材料、公共衛(wèi)生或相關(guān)理工類專業(yè)。
3.工作經(jīng)驗(yàn) ：有源醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備良好的溝通表達(dá)和項(xiàng)目協(xié)調(diào)能力。
4.專業(yè)知識(shí) ：需熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》以及ISO 13485質(zhì)量體系等，了解GB 9706等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
5.其他要求 ：工作認(rèn)真細(xì)致、有責(zé)任心和執(zhí)行力，具有團(tuán)隊(duì)合作精神，有內(nèi)審員證的優(yōu)先。