雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
仿制藥口服固體制劑QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)基地質(zhì)量保證方面的一切工作，依照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)獨(dú)立行使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督權(quán)。
2. 負(fù)責(zé)GMP文件的審核和相應(yīng)文件管理工作，并確保文件體系有效運(yùn)行。
3. 確保使用的原輔料和包裝材料符合藥品管理法和藥品注冊要求，全面組織協(xié)調(diào)供應(yīng)商審計工作并保證所有原輔料、包裝材料是合格供應(yīng)商所提供的物料。
4. 負(fù)責(zé)組織建立變更、偏差控制系統(tǒng)，確保對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更、偏差進(jìn)行評估和管理。
5. 負(fù)責(zé)組織建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、內(nèi)部審計或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。
6. 建立、維護(hù)物料與產(chǎn)品放行制度，確保每批產(chǎn)品經(jīng)審核符合要求。
7. 負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品的投訴的調(diào)查和信息收集。
8. 負(fù)責(zé)審核委托（受托）生產(chǎn)與委托檢驗，確保委托（受托）生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性。
9. 負(fù)責(zé)組織對本公司進(jìn)行內(nèi)部審計和外部審計，評估企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并提出糾正和預(yù)防措施。
10. 負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險管理規(guī)程并參與全套GMP系統(tǒng)管理上所存在風(fēng)險問題的分析。
11、負(fù)責(zé)確認(rèn)、驗證的協(xié)調(diào)與實(shí)施。
12. 負(fù)責(zé)組織建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并對產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
13. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全員GMP培訓(xùn)管理工作；
14. 領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
1、具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書
2、具有5年以上口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗
3、熟悉?？诜腆w制劑的工藝流程和質(zhì)量要求及國家及地方相關(guān)的藥品管理法律法規(guī),在國內(nèi)GMP所屬的質(zhì)量體系管理規(guī)范方面具有扎實(shí)的知識、實(shí)踐、認(rèn)證管理經(jīng)驗。
獎金績效
年終獎
工作地點(diǎn)
資陽安岳縣科倫藥業(yè)股份有限公司安岳分公司
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職位發(fā)布者
張六齡/人事經(jīng)理
立即溝通
科倫藥業(yè)科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二臺發(fā)動機(jī)是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。
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