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1、對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；
2、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)質(zhì)量事件（如OOS/OOT/MDD）的調(diào)查和審核或批準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的SOP、SOR、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)程、方法轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證、穩(wěn)定性方案和報(bào)告等的審核；
4、負(fù)責(zé)放行前批檢驗(yàn)記錄、電子數(shù)據(jù)及COA的審核，確認(rèn)放行前質(zhì)量事件的影響，為最終放行提供支持；
5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和CS系統(tǒng)等從URS/IOPQ/周期性確認(rèn)評(píng)估、方案和報(bào)告的審核與確認(rèn)、驗(yàn)證、使用過程過程監(jiān)控等；
6、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室外部審計(jì)及內(nèi)部巡查的工作；
7、負(fù)責(zé)CDMO實(shí)驗(yàn)室相關(guān)過程監(jiān)控工作；
8、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的變更、起草、培訓(xùn)、生效等；
9、工作中發(fā)現(xiàn)的異常情況及時(shí)上報(bào)給上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)并處理；
10、完成上級(jí)安排的其他工作。
任職資格
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、有2年以上實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)；
3、接受過CGMP專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，了解FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)指南；
4、有責(zé)任心、工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、有原則，良好的語言表達(dá)能力、溝通交流能力和文字功底；
5、良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和執(zhí)行力，理解并認(rèn)同公司文化及理念，愛崗敬業(yè)，誠實(shí)正直。