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1、對實驗室數據完整性工作進行指導和監(jiān)督；
2、負責實驗室相關質量事件（如OOS/OOT/MDD）的調查和審核或批準；
3、負責實驗室產生的SOP、SOR、質量標準、管理規(guī)程、方法轉移和驗證、穩(wěn)定性方案和報告等的審核；
4、負責放行前批檢驗記錄、電子數據及COA的審核，確認放行前質量事件的影響，為最終放行提供支持；
5、負責實驗室儀器設備和CS系統(tǒng)等從URS/IOPQ/周期性確認評估、方案和報告的審核與確認、驗證、使用過程過程監(jiān)控等；
6、負責實驗室外部審計及內部巡查的工作；
7、負責CDMO實驗室相關過程監(jiān)控工作；
8、負責崗位相關文件的變更、起草、培訓、生效等；
9、工作中發(fā)現的異常情況及時上報給上級領導并處理；
10、完成上級安排的其他工作。
任職資格
1、大學本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；
2、有2年以上實驗室工作經驗；
3、接受過CGMP專業(yè)知識培訓，了解FDA、ICH等相關法規(guī)要求和技術指南；
4、有責任心、工作細致嚴謹、有原則，良好的語言表達能力、溝通交流能力和文字功底；
5、良好的團隊合作意識和執(zhí)行力，理解并認同公司文化及理念，愛崗敬業(yè)，誠實正直。