崗位職責:
1、負責原料藥基地驗證與確認管理工作;
1、負責組織建立/修訂VMP和驗證管理規(guī)程,并按照VMP和驗證管理規(guī)程的要求組織、監(jiān)督和管理驗證與確認工作;
2、負責組織或執(zhí)行驗證與確認方面文件的制定和人員培訓工作;
3、負責收集、整理和評估測試數(shù)據(jù),負責驗證中發(fā)現(xiàn)的問題、缺陷等跟蹤整改并確認結(jié)果;
4、參與自檢、接待第二方或第三方的審計工作;
5、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理編制質(zhì)量體系文件。
技能要求:
1、本科學歷,藥學、制藥、化工類相關(guān)專業(yè);
2、三年或以上制藥企業(yè)(原料藥優(yōu)先)驗證工作經(jīng)驗;
3、有共線生產(chǎn)風險管理經(jīng)驗;
4、具備清潔驗證/轉(zhuǎn)線清潔確認、設(shè)備確認、HVAC驗證、壓縮空氣/制氮系統(tǒng)驗證、水系統(tǒng)驗證、廠房驗證經(jīng)驗,對工藝驗證、QC儀器確認和分析方法驗證、CSV有一定了解。
5、了解設(shè)備和計量器具的管理要求。