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崗位職責： 1、負責臨床研究項目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，如有需要負責重點中心的監(jiān)查工作，確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規(guī)進行。解決研究中的問題和困難。確保臨床研究所用工具和培訓信息保持一致，并符合標準流程、法規(guī)的要求和步驟； 2、與研究方或上級主管及時溝通，進行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定，及時完成項目的總體費用預算； 3、按照制定的試驗方案，完成相應的病例報告表、原始病歷本和項目管理表格等文件資料；提交研究單位倫理資料，取得倫理批件； 4、審閱各中心的臨床研究合同，與各中心完成研究合同的商談和簽署工作； 5、在項目全面啟動前，對項目組成員進行啟動前的培訓，按計劃推進各中心按計劃啟動；審閱項目組成員的所有報告，與所有相關人員保持有效溝通，在項目進行過程當中進行例行質(zhì)量控制和進展報告； 6、制定項目總的進度計劃表，協(xié)助各中心完成各中心的進度計劃表，按計劃完成試驗項目的全面啟動、執(zhí)行與結(jié)束工作，并且需要時與項目相關的其他人員進行有效的溝通與協(xié)調(diào)，如醫(yī)學寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計等； 7、制定監(jiān)查計劃，同時項目經(jīng)理本身制定協(xié)同監(jiān)查計劃有選擇性的進行協(xié)同監(jiān)查，保證試驗的進度與質(zhì)量及研究團隊高效運作； 8、作為與申辦方溝通的項目主要聯(lián)系人，確保按照計劃進行溝通和匯報。 9、掌握項目團隊的工作情況，確認項目團隊根據(jù)合同和客戶要求進行工作。帶領團隊解決問題，包括風險管理、應急管理和其它問題。 10、確認研究中的質(zhì)量問題，采取合適的整改計劃。將所發(fā)現(xiàn)的問題和整改計劃匯報給適合人員。 12、負責與數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計部和醫(yī)學事務部溝通協(xié)調(diào)，按計劃完成數(shù)據(jù)管理計劃書/報告、統(tǒng)計分析計劃書/報告、答疑、數(shù)據(jù)審核會議、總結(jié)會議和總結(jié)報告等工作； 13、協(xié)助業(yè)務拓展團隊的同事進行新項目的準備，包括參與制訂計劃書的和預算。