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職責(zé)與責(zé)任?
?1、僅限GEHC?：通過推動(dòng)特定產(chǎn)品、工廠或區(qū)域的合規(guī)活動(dòng)，建立質(zhì)量文化。負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)端全面質(zhì)量管理體系，并推動(dòng)質(zhì)量指標(biāo)的實(shí)施。在確保質(zhì)量與法規(guī)合規(guī)的同時(shí)，提升流程效率與效能。作為GE醫(yī)療對(duì)外的代表，主導(dǎo)質(zhì)量文化的演進(jìn)，包括執(zhí)行質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)、報(bào)告及運(yùn)營機(jī)制。
2、根據(jù)GEHC質(zhì)量管理體系（QMS）程序，在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)轉(zhuǎn)移階段審核QMS相關(guān)設(shè)計(jì)主記錄（DMR）文件，確保制造相關(guān)程序、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出要求（包括流程圖、SOP、檢查表、工藝驗(yàn)證計(jì)劃/報(bào)告、包裝工藝驗(yàn)證計(jì)劃/報(bào)告、工具確認(rèn)計(jì)劃/報(bào)告、生產(chǎn)培訓(xùn)指標(biāo)）。
3、分析醫(yī)療器械法規(guī)變化，優(yōu)化GEHC及本地QMS程序，確保QMS符合目標(biāo)國家/地區(qū)法規(guī)要求。
4、主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)，確保GEHC QMS的有效性與充分性，作為外部審計(jì)和公告機(jī)構(gòu)（NB）檢查的主要對(duì)接窗口。
5、運(yùn)用專業(yè)領(lǐng)域的深入知識(shí)和分析能力執(zhí)行政策/戰(zhàn)略，掌握相關(guān)職能基礎(chǔ)知識(shí)。
6、為經(jīng)驗(yàn)較少的同事提供指導(dǎo)，可主導(dǎo)低風(fēng)險(xiǎn)、低資源需求的小型項(xiàng)目，具備協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)達(dá)成共識(shí)的能力，能傳達(dá)績(jī)效預(yù)期并處理敏感問題。
7、該崗位需在既定職能實(shí)踐或政策框架下獨(dú)立工作，允許調(diào)整程序和方法，但最終結(jié)果需符合質(zhì)量、效率等標(biāo)準(zhǔn)。
8、運(yùn)用判斷力提出解決方案，處理日常復(fù)雜問題；具備數(shù)據(jù)分析優(yōu)先級(jí)排序能力，結(jié)合技術(shù)經(jīng)驗(yàn)與邏輯思維，通過跨團(tuán)隊(duì)及有限外部資源支持決策。
9、維護(hù)本地質(zhì)量管理體系并落實(shí)全球質(zhì)量要求，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)控與趨勢(shì)分析。
10、參與生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，確保新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI）、轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)及持續(xù)生產(chǎn)流程的合規(guī)性。
11、提供質(zhì)量保證/GMP/CE相關(guān)問題的指導(dǎo)。
12、執(zhí)行并支持內(nèi)外部審計(jì)、培訓(xùn)及來料檢驗(yàn)。
?任職資格?
1、需具備質(zhì)量或醫(yī)療質(zhì)量領(lǐng)域的高級(jí)經(jīng)驗(yàn)，知識(shí)水平相當(dāng)于認(rèn)可大學(xué)的本科學(xué)位
2、3年以上質(zhì)量保證或相關(guān)職能領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)。
3、掌握基礎(chǔ)檢驗(yàn)技術(shù)。
?優(yōu)先特質(zhì)?
1、出色的口頭與書面溝通能力。
2、具備問題分析與解決能力。
3、能高效完成文檔編寫、計(jì)劃制定、方案推廣及項(xiàng)目執(zhí)行。
4、扎實(shí)的項(xiàng)目管理技能。