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更新于 10月17日
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主任助理（連云港）(J15977)

1-1.4萬
  • 連云港連云區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學藥
崗位職責:
1.主要工作內容一：技術轉移
1.1. 統籌安排新產品排產前準備事宜，協同生產做好排產計劃制定；
1.2. 組織開展化學原料藥、生物制品、無菌產品等各類新產品工藝交接工作，對轉出方提供的技術資料包審核；
1.3. 協調生產、質量、車間確定項目落戶產線，協助對廠房建設/改造、生產線布局、生產關鍵工藝設備的選擇及選型等提供參考性意見‘；
1.4. 修訂、審核技術轉移管理文件，審核項目技術文件，含轉移可行性評估、生產工藝規(guī)程、轉移方案、轉移報告等；
1.5. 組織新產品的安全技術評估及培訓，跟蹤新產品中試、放大生產過程，協調解決中試、放大過程中的異常情況，分析生產數據；
1.6. 組織新產品階段性生產后工藝總結，確保工藝一致性、可靠性；
2. 主要工作內容二：確認與驗證
2.1. 負責組織制定、修訂驗證管理及操作規(guī)程，確保符合國內外法規(guī)指南要求且可指導確認驗證工作開展；
2.2. 負責組織制定、審核年度驗證主計劃，落實變更、偏差等觸發(fā)的確認與驗證工作，組織、協調確認與驗證過程中各部門的工作開展；
2.3. 審核產品工藝清潔類確認驗證計劃的季度完成情況，確保各項工作有序開展；
2.4. 審核產品生產工藝、清潔工藝、無菌保障、運輸等確認/驗證方案、報告，驗證結束后組織開展自檢，并追蹤整改進度和完成情況；
3. 主要工作內容三：申報迎檢
3.1. 組織各部門完成國內新產品BE、IND、NDA申報或發(fā)補答復所需資料，協助QA或藥政部門完成許可證變更、GMP符合性檢查、再注冊、出口市場申報等涉及本部門資料提供；
3.2. 組織、協調開展新產品注冊檢驗抽樣和新產品注冊生產現場檢查銜接工作。配合完成其他官方檢查、客戶審計和第三方審計等；
3.3. 組織、協調、配合完成國內審計檢查所需動態(tài)排產計劃協調、首次會議匯報材料等檢查資料準備，檢查審計過程中提供資料把關、技術問題答復及檢查審計后可能的問題整改回復；
3.4. 組織撰寫、審核新產品注冊生產現場核查報告及補充申請前置核查報告；
4. 主要工作內容四：團隊管理
4.1. 負責工藝組工作任務分配、協調、追蹤、落實、把關；
4.2. 負責工藝組的加班、休假、出差等事宜的初步審批及績效評估；
4.3. 篩選、評估外部培訓資源或針對性制定培訓材料，提升團隊技能水平；
4.4. 鼓勵團隊積極參加公司組織的質量月、安全月、新青年等各項活動；
4.5. 積極建立工藝組人才儲備工作；
5. 其他：
5.1. 負責早期調研、立項、階段性生產后項目成本測算協調；
5.2. 參與廠房、設施、工藝、設備、生產線等擬做的變更評估工作；
5.3. 參與偏差調查及糾正預防措施的制定；
5.4. 協助供應商審計及增加供應商考察，對生產物料供應商的選擇提供參考性意見；
5.5. 協助質量部門開展全面自檢、專項自檢或內審活動；
5.6. 協助組織落實科室成本控制和提質提效管理相關工作；
5.7. 完成上級交予的其他臨時性工作。
任職要求:
1. 學歷要求：本科及以上；
2. 專業(yè)要求：藥學、藥物制劑、藥物化學、藥物分析、制藥工程、應用化學、生物制藥、化學工程與工藝等藥學或化學相關理學專業(yè)；
3. 工作經驗：3年以上藥品生產或質量保證工作經歷，3年及以上從事產品驗證等相關工作，如原料藥技術轉移、項目管理以及藥品全生命周期管理的經驗，熟悉并參與過新產品注冊核查、GMP符合性檢查或美國FDA或歐盟cGMP檢查、QP審計等；
4. 技能要求：了解生產相關法規(guī)、藥典和藥品生產的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相關知識，掌握工藝、清潔、設備等各類驗證確認相關知識，熟悉藥品生產知識包括其工藝原理、設備原理和配套設施等；
5. 重點要求：靈活變通、性格沉穩(wěn)、具備良好的溝通協調能力、抗壓能力；
6. 具有藥品上市后工藝改進、變更審評、藥學研究資料等注冊相關資料撰寫經驗；
7. 熟悉無菌原料或制劑、生物藥等優(yōu)先；
8. 具備在研產品技術轉移經驗的優(yōu)先。

工作地點

連云區(qū)連云港潤眾制藥有限公司-南門

職位發(fā)布者

梁女士/招聘運營

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正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品的研發(fā)、生產與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質可負擔的醫(yī)藥資源，是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產基地，為國家重點高新技術企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網站：http://cttq.zhiye.com/
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