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更新于 11月6日

分析主管(J11225)

1-1.5萬
  • 武漢江夏區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥仿制藥
崗位職責:
按照公司新產(chǎn)品時間節(jié)點要求,完成藥物制劑質(zhì)量研究相關工作,及時發(fā)現(xiàn)項目風險點,保證項目順利推進。
1)完成小試平臺各項目資源協(xié)調(diào),工作安排;
2)負責組織完成中間產(chǎn)品方法開發(fā)、驗證及轉移;
3)負責撰寫或指導項目團隊成員起草小試階段質(zhì)量研究方案(含雜質(zhì)譜分析)、報告、樣品穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標準的建立;
4)負責撰寫/審核相關藥品部分申報資料(藥典格式質(zhì)量標準、雜質(zhì)譜分析、質(zhì)量標準的制定依據(jù)),負責現(xiàn)場核查相關資料的整理及準備;
5)負責組織完成小試階段樣品及放樣的穩(wěn)定性樣品檢測,進行數(shù)據(jù)匯總分析總結、撰寫報告;
6)負責組織完成小試階段樣品與參比制劑的質(zhì)量對比研究,口服固體樣品體外溶出一致評價研究;
7)負責小試平臺研發(fā)項目風險點識別,項目問題跟進及解決,項目推進;
8)協(xié)助完成研發(fā)相關預算的擬定及審核,項目計劃分解。
9)實驗工作的規(guī)范,完成日常管理工作,如儀器設備管理、安全。
任職要求:
1)碩士學歷,藥學、藥物分析或相關專業(yè)。能力特別優(yōu)秀者可放寬至本科。5年以上相關工作經(jīng)驗,良好的項目管理工作經(jīng)驗。
2)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究,有多個項目注冊申報的質(zhì)量研究經(jīng)驗。
3)熟悉分析方法驗證、確認、轉移的相關要求,熟悉原料藥及制劑質(zhì)量標準的建立。
4)能獨立設計試驗方案及指導質(zhì)量研究工作,熟悉申報資料的撰寫及整理工作。
5)具有良好的英文水平和很強的資料檢索、分析、整理能力。
6)熟悉新藥開發(fā)相關政策要求,熟悉GMP、藥品研發(fā)相關指導原則。
7)愛崗敬業(yè),有事業(yè)心和進取心,良好的溝通能力和抗壓能力,良好的團隊管理協(xié)作能力。

工作地點

武漢江夏區(qū)啟瑞藥業(yè)

職位發(fā)布者

張?zhí)m/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo武漢啟瑞藥業(yè)公司標簽
武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術企業(yè)。公司始創(chuàng)于2001年,現(xiàn)有員工1600余人,年銷售額超20億元。旗下?lián)碛?個成員公司,主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟寧,包括兩個創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個生物及發(fā)酵制品中試生產(chǎn)轉化基地、一個制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個化學品生產(chǎn)基地、一個消費品生產(chǎn)基地和一個營銷中心。分別為:①總部:武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司;②創(chuàng)新藥平臺:上海美悅研發(fā)中心、武漢朗來研發(fā)中心;③原料(藥)事業(yè)部:武漢瑞晟藥業(yè)有限公司;④化學品生產(chǎn)基地:黃岡中有生物科技有限公司;⑤制劑事業(yè)部:武漢啟瑞藥業(yè)發(fā)展有限公司;⑥生物發(fā)酵生產(chǎn)基地:山東瑞銀生物工程有限公司;⑦營銷體系:湖北大正醫(yī)藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統(tǒng)、消化類及真菌感染類等疾病領域已按照國際標準完成多項具有全球領先水平的創(chuàng)新研究,并依托自身研發(fā)實力,先后承擔了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、科技部高技術產(chǎn)業(yè)化專項、國家發(fā)改委重點產(chǎn)業(yè)振興和技改項目、湖北省技術創(chuàng)新重大專項、武漢市重點研發(fā)計劃等50余項。公司先后被評為國家地方聯(lián)合工程研究中心、國家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術研究中心、省級企業(yè)技術中心等眾多平臺,并榮獲國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業(yè)等稱號。公司基于研發(fā)、生產(chǎn)的全過程信息處理,以大數(shù)據(jù)為依托,搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術平臺,正在實現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高新技術企業(yè),向整合全球資源、更加注重對知識產(chǎn)權開發(fā)及運營的國際化高科技研究型企業(yè)的轉變。公司將秉承“質(zhì)量”、“責任”的核心價值觀,將啟瑞建設成為生命健康領域先進性的代表,持續(xù)為人類健康提供高品質(zhì)的專業(yè)化產(chǎn)品和服務。企業(yè)榮譽:國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)國家級啟瑞國際化創(chuàng)新藥物孵化基地國家高新技術企業(yè)國家博士后科研工作站國家地方聯(lián)合工程研究中心國家級創(chuàng)新型試點企業(yè)湖北省心血管藥物技術開發(fā)中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產(chǎn)業(yè)化基地省級企業(yè)技術中心湖北省隱形冠軍示范企業(yè)湖北省創(chuàng)新型企業(yè)湖北省科技獎湖北省專精特新中小企業(yè)發(fā)展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團成立2004年啟瑞上海美悅研發(fā)中心成立2005年武漢啟瑞藥業(yè)有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產(chǎn)品上市2009年武漢瑞晟藥業(yè)有限公司成立2013年武漢朗來科技發(fā)展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產(chǎn)品上市2017年提交首個IND申請2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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