崗位職責:
按照公司新產(chǎn)品時間節(jié)點要求,完成藥物制劑質(zhì)量研究相關工作,及時發(fā)現(xiàn)項目風險點,保證項目順利推進。
1)完成小試平臺各項目資源協(xié)調(diào),工作安排;
2)負責組織完成中間產(chǎn)品方法開發(fā)、驗證及轉移;
3)負責撰寫或指導項目團隊成員起草小試階段質(zhì)量研究方案(含雜質(zhì)譜分析)、報告、樣品穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標準的建立;
4)負責撰寫/審核相關藥品部分申報資料(藥典格式質(zhì)量標準、雜質(zhì)譜分析、質(zhì)量標準的制定依據(jù)),負責現(xiàn)場核查相關資料的整理及準備;
5)負責組織完成小試階段樣品及放樣的穩(wěn)定性樣品檢測,進行數(shù)據(jù)匯總分析總結、撰寫報告;
6)負責組織完成小試階段樣品與參比制劑的質(zhì)量對比研究,口服固體樣品體外溶出一致評價研究;
7)負責小試平臺研發(fā)項目風險點識別,項目問題跟進及解決,項目推進;
8)協(xié)助完成研發(fā)相關預算的擬定及審核,項目計劃分解。
9)實驗工作的規(guī)范,完成日常管理工作,如儀器設備管理、安全。
任職要求:
1)碩士學歷,藥學、藥物分析或相關專業(yè)。能力特別優(yōu)秀者可放寬至本科。5年以上相關工作經(jīng)驗,良好的項目管理工作經(jīng)驗。
2)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究,有多個項目注冊申報的質(zhì)量研究經(jīng)驗。
3)熟悉分析方法驗證、確認、轉移的相關要求,熟悉原料藥及制劑質(zhì)量標準的建立。
4)能獨立設計試驗方案及指導質(zhì)量研究工作,熟悉申報資料的撰寫及整理工作。
5)具有良好的英文水平和很強的資料檢索、分析、整理能力。
6)熟悉新藥開發(fā)相關政策要求,熟悉GMP、藥品研發(fā)相關指導原則。
7)愛崗敬業(yè),有事業(yè)心和進取心,良好的溝通能力和抗壓能力,良好的團隊管理協(xié)作能力。