職位描述
CSV
崗位職責:
1. 計算機化系統(tǒng)體系建設(shè)
建立、維護并持續(xù)改進公司的計算機化系統(tǒng)管理體系。
制定、審核和更新計算機化系統(tǒng)相關(guān)的方針政策、管理規(guī)程、工作指南
和模板。
領(lǐng)導(dǎo)公司層面的計算機化系統(tǒng)合規(guī)性審計和自查，應(yīng)對外部審計（包括
藥監(jiān)部門審計和客戶審計）。
跟蹤和解讀全球與計算機化系統(tǒng)驗證及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的法規(guī)（如 FDA
21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5， NMPA相關(guān)附錄和指南），并
確保公司體系與之同步。
2. 驗證生命周期管理
領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)關(guān)鍵GxP計算機化系統(tǒng)的驗證活動，涵蓋從項目啟動、需求
定義、風險評估、驗證計劃/方案編寫、測試（IQ/OQ/PQ）、報告到系
統(tǒng)退役的全過程。
審批或?qū)徍岁P(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)交付物，如驗證計劃、用戶需求說明
（URS）、功能規(guī)格說明（FS）、配置規(guī)格說明（DS）、風險評估報
告、測試腳本和驗證總結(jié)報告。
確保所有驗證活動均被完整、準確地記錄，并歸檔保存。
管理計算機化系統(tǒng)的變更控制，評估變更對驗證狀態(tài)的影響，并批準相
關(guān)的驗證活動。
3. 日常運營與合規(guī)支持
為業(yè)務(wù)部門和IT部門提供計算機化系統(tǒng)相關(guān)的專業(yè)咨詢、培訓和技術(shù)支
持。
監(jiān)督已驗證系統(tǒng)的周期性回顧、再驗證和持續(xù)監(jiān)控計劃，確保其持續(xù)處
于受控狀態(tài)。
主導(dǎo)或參與與計算機化系統(tǒng)相關(guān)的偏差調(diào)查、糾正與預(yù)防措施
（CAPA）。
確保系統(tǒng)訪問控制、電子簽名、審計追蹤、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等數(shù)據(jù)完整
性關(guān)鍵控制點的有效實施。
管理與計算機化系統(tǒng)相關(guān)的外包活動和供應(yīng)商（如軟件供應(yīng)商、驗證服
務(wù)商），包括供應(yīng)商評估和協(xié)議審核。
任職要求:
1、藥廠IT運維、信息化及相關(guān)經(jīng)驗，熟悉GMP和CSV；
2、計算機相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，具有基礎(chǔ)架構(gòu)等專業(yè)知識；
3、具備良好的職業(yè)操守，敬業(yè)且責任心強；
4、較強的IT技術(shù)能力，良好的溝通協(xié)作能力，問題解決能力。
工作地點
武漢市江夏區(qū)廟山開發(fā)區(qū)江夏大道陽光三路
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職位發(fā)布者
張?zhí)m/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
武漢啟瑞藥業(yè)武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司始創(chuàng)于2001年，現(xiàn)有員工1600余人，年銷售額超20億元。旗下?lián)碛?個成員公司，主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟寧，包括兩個創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個生物及發(fā)酵制品中試生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地、一個制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個化學品生產(chǎn)基地、一個消費品生產(chǎn)基地和一個營銷中心。分別為：①總部：武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司；②創(chuàng)新藥平臺：上海美悅研發(fā)中心、武漢朗來研發(fā)中心；③原料(藥)事業(yè)部：武漢瑞晟藥業(yè)有限公司；④化學品生產(chǎn)基地：黃岡中有生物科技有限公司；⑤制劑事業(yè)部：武漢啟瑞藥業(yè)發(fā)展有限公司；⑥生物發(fā)酵生產(chǎn)基地：山東瑞銀生物工程有限公司；⑦營銷體系：湖北大正醫(yī)藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統(tǒng)、消化類及真菌感染類等疾病領(lǐng)域已按照國際標準完成多項具有全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新研究，并依托自身研發(fā)實力，先后承擔了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、科技部高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項、國家發(fā)改委重點產(chǎn)業(yè)振興和技改項目、湖北省技術(shù)創(chuàng)新重大專項、武漢市重點研發(fā)計劃等50余項。公司先后被評為國家地方聯(lián)合工程研究中心、國家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術(shù)研究中心、省級企業(yè)技術(shù)中心等眾多平臺，并榮獲國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業(yè)等稱號。公司基于研發(fā)、生產(chǎn)的全過程信息處理，以大數(shù)據(jù)為依托，搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術(shù)平臺，正在實現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，向整合全球資源、更加注重對知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)及運營的國際化高科技研究型企業(yè)的轉(zhuǎn)變。公司將秉承“質(zhì)量”、“責任”的核心價值觀，將啟瑞建設(shè)成為生命健康領(lǐng)域先進性的代表，持續(xù)為人類健康提供高品質(zhì)的專業(yè)化產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)榮譽：國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)國家級啟瑞國際化創(chuàng)新藥物孵化基地國家高新技術(shù)企業(yè)國家博士后科研工作站國家地方聯(lián)合工程研究中心國家級創(chuàng)新型試點企業(yè)湖北省心血管藥物技術(shù)開發(fā)中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產(chǎn)業(yè)化基地省級企業(yè)技術(shù)中心湖北省隱形冠軍示范企業(yè)湖北省創(chuàng)新型企業(yè)湖北省科技獎湖北省專精特新中小企業(yè)發(fā)展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團成立2004年啟瑞上海美悅研發(fā)中心成立2005年武漢啟瑞藥業(yè)有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產(chǎn)品上市2009年武漢瑞晟藥業(yè)有限公司成立2013年武漢朗來科技發(fā)展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產(chǎn)品上市2017年提交首個IND申請2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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