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6.1.1在質(zhì)量副總的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部的全面工作。。
6.1.2保證本公司簽署出廠合格證的產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合GMP準(zhǔn)則。
6.1.3負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的制訂及在必要時(shí)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)新建管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)類文件的編寫(xiě)的組織工作，負(fù)責(zé)參與上述文件的修訂和廢除；負(fù)責(zé)對(duì)公司全部GMP文件進(jìn)行審核，必須符合現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織文件的發(fā)放工作。
6.1.4負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)廠家質(zhì)量保證體系的審核及包裝材料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的審核批準(zhǔn)。
6.1.5負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)指令和包裝指令由本部門(mén)的授權(quán)人員審核簽署后的復(fù)核批準(zhǔn)。
6.1.6負(fù)責(zé)組織走訪用戶，處理用戶意見(jiàn)；主持召開(kāi)公司有關(guān)部門(mén)參加的質(zhì)量問(wèn)題研討會(huì)，研究改進(jìn)意見(jiàn)并將用戶意見(jiàn)及處理結(jié)果向質(zhì)量副總做書(shū)面報(bào)告。
6.1.7負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核。
6.1.8負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量保證部所有人員的工作范圍、職責(zé)和職權(quán)。
6.1.9負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量保證部各崗位人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與全公司各類人員的GMP和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作，進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督及提出改進(jìn)建議，并書(shū)面向質(zhì)量副總報(bào)告。
6.1.10負(fù)責(zé)制定全公司定期進(jìn)行GMP檢查的計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施，對(duì)檢查結(jié)果向質(zhì)量副總做書(shū)面報(bào)告，并抄送有關(guān)部門(mén)，必要時(shí)組織召開(kāi)會(huì)議討論制定改進(jìn)措施。
6.1.11負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、匯總工作。
6.1.12負(fù)責(zé)督促相關(guān)人員執(zhí)行公司現(xiàn)行各類質(zhì)量管理文件，并保證達(dá)到該文件的要求。
6.1.13協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常執(zhí)行情況，對(duì)在監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及各部門(mén)的一級(jí)評(píng)估結(jié)論和采取的控制措施開(kāi)展二級(jí)評(píng)估、評(píng)價(jià)工作。對(duì)評(píng)定為B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行決策、監(jiān)督執(zhí)行和開(kāi)展效果評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)定為C級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件向有關(guān)部門(mén)提出建議和要求，由一級(jí)評(píng)估部門(mén)自行做出決策，并對(duì)決策進(jìn)行備案、監(jiān)督執(zhí)行情況，開(kāi)展效果評(píng)價(jià)；
6.1.14根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程要求，組織制定工藝控制參數(shù)、原輔料、中間體、成品質(zhì)量控制的指標(biāo)的警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）及超標(biāo)限，組織相關(guān)部門(mén)和人員開(kāi)展質(zhì)量回顧與分析工作；定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交質(zhì)量安全分析報(bào)告。
6.1.15完成質(zhì)量副總布置的其它工作。