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3.職責概述
統(tǒng)籌規(guī)劃、組織實施和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作，制定質(zhì)量戰(zhàn)略和目標，領(lǐng)導QA團隊完成各項質(zhì)量任務(wù)，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源解決質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，推動公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。
4.工作職責：
4.1 建立、完善和維護公司質(zhì)量管理體系，確保其符合國家法規(guī)、行業(yè)標準及公司內(nèi)部要求。
4.2 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并推動其在公司各部門的貫徹執(zhí)行。
4.3 定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，對質(zhì)量管理體系進行評估和改進，確保其有效性和持續(xù)適應(yīng)性。
4.4 負責與外部質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)，應(yīng)對各類質(zhì)量檢查和審計，確保公司順利通過認證和檢查。
4.5 負責QA團隊的組建、培訓、考核和發(fā)展，提升團隊整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。
4.6 明確QA團隊各成員的崗位職責，合理分配工作任務(wù)，監(jiān)督工作進度和質(zhì)量。
4.7 激勵團隊成員，營造積極向上的工作氛圍，提高團隊凝聚力和執(zhí)行力。
4.8 根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略和市場需求，制定中長期質(zhì)量規(guī)劃和年度質(zhì)量工作計劃。
4.9 參與公司重大決策，從質(zhì)量角度提供專業(yè)意見和建議，確保公司決策符合質(zhì)量要求。
4.10 分析質(zhì)量數(shù)據(jù)和趨勢，制定質(zhì)量改進措施和預(yù)防策略，降低質(zhì)量風險。
4.11 組織制定和修訂原材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準，確保標準的科學性、合理性和可操作性。
4.12 負責質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準和發(fā)放，確保文件的準確性、完整性和有效性。
4.13 監(jiān)督質(zhì)量文件的執(zhí)行情況，及時修訂和更新文件，保證文件與實際操作相符。
4.14 指導QA開展生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控工作，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標準和操作規(guī)程。
4.15 審核QA提交的質(zhì)量監(jiān)控報告、不合格品處理報告、偏差調(diào)查報告等，提出改進意見和決策。
4.16 建立和完善質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析體系，定期分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，挖掘潛在質(zhì)量問題，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。
4.17 制定供應(yīng)商質(zhì)量管理策略和標準，參與主要物料供應(yīng)商的篩選、評估和審計工作。
4.18 與采購部門合作，對供應(yīng)商進行定期考核和評價，確保供應(yīng)商提供的物料符合質(zhì)量要求。
4.19 協(xié)助供應(yīng)商改進質(zhì)量問題，提高其質(zhì)量管理水平，保障原材料供應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定。
4.20 負責驗證管理工作的總體策劃和協(xié)調(diào)，指導QA主管組織驗證方案的起草、修訂和實施 。
4.21 對驗證報告進行審核和批準，確保驗證結(jié)果的可靠性和有效性。
4.22 為生產(chǎn)、設(shè)備、研發(fā)等部門提供質(zhì)量技術(shù)支持，解決技術(shù)難題，推動質(zhì)量改進措施的落實。
4.23 建立和完善質(zhì)量風險管理體系，識別、評估和控制產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量風險。
4.24 組織開展質(zhì)量風險評估活動，制定風險應(yīng)對措施，降低質(zhì)量風險對產(chǎn)品質(zhì)量和公司運營的影響。
4.25 跟蹤質(zhì)量風險控制措施的執(zhí)行情況，定期評估風險控制效果，持續(xù)優(yōu)化風險管理流程。
4.26 負責質(zhì)量事故的應(yīng)急指揮和協(xié)調(diào)，組織制定和實施質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案。
4.27 調(diào)查質(zhì)量事故原因，提出處理意見和整改措施，監(jiān)督整改措施的落實，防止事故再次發(fā)生。
4.28 及時向公司高層匯報質(zhì)量事故情況，配合相關(guān)部門做好事故善后工作，降低事故損失。
4.29 與生產(chǎn)技術(shù)部、物控部、設(shè)備動力部、營銷中心、行政人事部、財務(wù)部、采購部等部門保持密切溝通與協(xié)作，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問題。
4.30 參與跨部門項目和工作小組，從質(zhì)量角度提供支持和保障，確保項目順利推進。
4.31 收集各部門對質(zhì)量管理工作的意見和建議，持續(xù)改進質(zhì)量管理工作流程和方法。
4.32 關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理動態(tài)和法規(guī)政策變化，及時組織內(nèi)部培訓和宣貫，確保公司質(zhì)量管理工作符合最新要求。
4.33 參與行業(yè)質(zhì)量管理交流活動，學習借鑒先進的質(zhì)量管理經(jīng)驗和方法，提升公司質(zhì)量管理水平。
4.34 負責藥物警戒部的審計計劃制定與執(zhí)行，對藥物警戒活動進行內(nèi)部審計，包括但不限于數(shù)據(jù)收集、處理、報告等環(huán)節(jié)，識別潛在風險與不合規(guī)項，并推動整改措施的實施。
4.35 參與藥物警戒部與其他部門的溝通協(xié)調(diào)工作，促進跨部門合作，確保藥物警戒信息在公司內(nèi)部的順暢流通，共同處理藥物安全突發(fā)事件并制定應(yīng)對策略。
4.36 完成上級領(lǐng)導交辦的其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作任務(wù)。
4.37 代表公司參與行業(yè)質(zhì)量相關(guān)活動，提升公司在行業(yè)內(nèi)的質(zhì)量形象和聲譽。
5. 任職條件：
5.1具有醫(yī)藥、生物制藥、化學制藥或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
5.2 具有8年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少3年以上質(zhì)量管理部門經(jīng)理崗位工作經(jīng)驗。
5.3 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品管理法等相關(guān)法規(guī)和標準，具備豐富的質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。
5.4 具備全面的質(zhì)量管理知識和技能，熟悉質(zhì)量體系建設(shè)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等方面的工作流程和方法。
5.5 熟練掌握質(zhì)量統(tǒng)計分析工具和方法，能夠運用數(shù)據(jù)分析指導質(zhì)量管理工作。
5.6 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊管理能力、問題解決能力和決策能力，能夠有效地組織和領(lǐng)導團隊開展工作。
5.7 具備較強的文字表達能力和文檔編寫能力，能夠撰寫高質(zhì)量的質(zhì)量管理文件和報告。
5.8 具有高度的責任心和敬業(yè)精神，嚴謹細致，堅持原則，注重細節(jié)，對質(zhì)量問題零容忍。
5.9 具備良好的學習能力和創(chuàng)新精神，能夠不斷學習和掌握新的質(zhì)量管理理念和方法，推動公司質(zhì)量管理工作持續(xù)改進。
5.10 具有良好的團隊合作精神，能夠與不同部門和層級的人員進行有效的溝通和協(xié)作，共同實現(xiàn)公司質(zhì)量目標。
5.11上崗前各項考核（健康狀況、培訓等）合格。
5.12 具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守，遵守公司各項規(guī)章制度，保守公司商業(yè)機密。