職位描述
生物藥生產管理
崗位描述
1. 全面負責ADC制劑車間和G55制劑車間凍干全流程的生產管理工作，明確凍干過程、溫度、真空度等關鍵節(jié)點要求，確保整體生產任務按時、按質完成，保障產品全流程質量可控。
2. 主導凍干工藝的優(yōu)化與改進，能分析凍干過程中產品外觀、水分、活性等指標影響因素。
3. 負責凍干團隊的統籌管理，包括人員排班、跨工序工作分配、績效評估及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃；組織開展專項培訓，涵蓋凍干設備操作、GMP法規(guī)及ADC藥物特性知識，提升團隊工作能力與合規(guī)意識。
4. 建立并完善相關質量管控體系：監(jiān)督凍干過程中濾器完整性測試、凍干曲線偏離監(jiān)控等，確保符合cGMP、EU GMP等法規(guī)及公司質量標準，實時識別并處置質量風險（如凍干產品水分超標、設備異常報警等）。
5. 主導異常情況與偏差處理，接到異常報告后組織現場核查，召開偏差調查會議，能運用魚骨圖、5Why等工具分析根本原因，制定糾正與預防措施（CAPA）并跟蹤落實，形成完整調查報告。
6. 負責相關設備全生命周期管理：協調設備工程師制定凍干機的預防性維護計劃，監(jiān)督維護執(zhí)行；參與設備選型、安裝調試及驗證（IQ/OQ/PQ），確保設備性能滿足工藝要求；指導團隊進行設備日常操作與簡單故障排查，減少停機時間。
7. 規(guī)范工序文件管理：審核凍干審核及設備使用/清潔記錄，確保記錄真實、完整、可追溯；組織編寫或修訂相關SOP、工藝驗證方案及清潔驗證方案，保證文件符合法規(guī)要求與生產實際。
8. 監(jiān)督生產環(huán)境管理：確保凍干機房和其他CNC輔助區(qū)域的設備設施清潔消毒、物料傳遞等要求。
9. 跟蹤行業(yè)技術與法規(guī)動態(tài)：關注國內外凍干技術發(fā)展趨勢及法規(guī)更新（FDA、EMA最新指導原則），推動技術引進與合規(guī)改進。
10. 定期向制劑部負責人匯報凍干工序的生產進度、質量狀況、設備運行及團隊管理情況，提出工作改進建議；完成領導交辦的其他相關工作。
2. 主導凍干工藝的優(yōu)化與改進，能分析凍干過程中產品外觀、水分、活性等指標影響因素。
3. 負責凍干團隊的統籌管理，包括人員排班、跨工序工作分配、績效評估及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃；組織開展專項培訓，涵蓋凍干設備操作、GMP法規(guī)及ADC藥物特性知識，提升團隊工作能力與合規(guī)意識。
4. 建立并完善相關質量管控體系：監(jiān)督凍干過程中濾器完整性測試、凍干曲線偏離監(jiān)控等，確保符合cGMP、EU GMP等法規(guī)及公司質量標準，實時識別并處置質量風險（如凍干產品水分超標、設備異常報警等）。
5. 主導異常情況與偏差處理，接到異常報告后組織現場核查，召開偏差調查會議，能運用魚骨圖、5Why等工具分析根本原因，制定糾正與預防措施（CAPA）并跟蹤落實，形成完整調查報告。
6. 負責相關設備全生命周期管理：協調設備工程師制定凍干機的預防性維護計劃，監(jiān)督維護執(zhí)行；參與設備選型、安裝調試及驗證（IQ/OQ/PQ），確保設備性能滿足工藝要求；指導團隊進行設備日常操作與簡單故障排查，減少停機時間。
7. 規(guī)范工序文件管理：審核凍干審核及設備使用/清潔記錄，確保記錄真實、完整、可追溯；組織編寫或修訂相關SOP、工藝驗證方案及清潔驗證方案，保證文件符合法規(guī)要求與生產實際。
8. 監(jiān)督生產環(huán)境管理：確保凍干機房和其他CNC輔助區(qū)域的設備設施清潔消毒、物料傳遞等要求。
9. 跟蹤行業(yè)技術與法規(guī)動態(tài)：關注國內外凍干技術發(fā)展趨勢及法規(guī)更新（FDA、EMA最新指導原則），推動技術引進與合規(guī)改進。
10. 定期向制劑部負責人匯報凍干工序的生產進度、質量狀況、設備運行及團隊管理情況，提出工作改進建議；完成領導交辦的其他相關工作。
任職要求
1. 藥學、制藥工程、生物工程等相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2. 具備5年及以上制藥行業(yè)凍干和包裝相關工作經驗，其中3年及以上ADC制劑或無菌制劑車間管理經驗。
3. 精通凍干原理與工藝優(yōu)化方法，掌握燈檢標準制定與效果驗證技巧，具備解決復雜技術問題（如凍干產品塌陷等）的能力。
4. 熟悉凍干機等設備的工作原理與維護技術，掌握設備驗證（IQ/OQ/PQ）流程，能指導團隊進行設備操作與故障排查。
5. 深入了解國內外GMP法規(guī)（cGMP、EU GMP、ICH Q9/Q10）及無菌生產要求，熟悉偏差管理、變更控制、CAPA等質量體系要素，具備審核相關SOP、驗證文件及生產記錄的能力。
6. 具備優(yōu)秀的團隊管理與跨工序協調能力，能有效統籌凍干團隊完成生產任務，協調與設備、質量、研發(fā)等部門的協作，推動問題高效解決。
7. 具有強烈的質量意識與責任意識，對工序中細節(jié)嚴格把控，能敏銳識別質量風險；具備良好的數據分析能力，能通過生產數據優(yōu)化工藝與管理流程。
8. 具備較強的學習能力與應變能力，能快速掌握行業(yè)新技術、新法規(guī)，適應生產工藝與設備的更新需求。
2. 具備5年及以上制藥行業(yè)凍干和包裝相關工作經驗，其中3年及以上ADC制劑或無菌制劑車間管理經驗。
3. 精通凍干原理與工藝優(yōu)化方法，掌握燈檢標準制定與效果驗證技巧，具備解決復雜技術問題（如凍干產品塌陷等）的能力。
4. 熟悉凍干機等設備的工作原理與維護技術，掌握設備驗證（IQ/OQ/PQ）流程，能指導團隊進行設備操作與故障排查。
5. 深入了解國內外GMP法規(guī)（cGMP、EU GMP、ICH Q9/Q10）及無菌生產要求，熟悉偏差管理、變更控制、CAPA等質量體系要素，具備審核相關SOP、驗證文件及生產記錄的能力。
6. 具備優(yōu)秀的團隊管理與跨工序協調能力，能有效統籌凍干團隊完成生產任務，協調與設備、質量、研發(fā)等部門的協作，推動問題高效解決。
7. 具有強烈的質量意識與責任意識，對工序中細節(jié)嚴格把控，能敏銳識別質量風險；具備良好的數據分析能力，能通過生產數據優(yōu)化工藝與管理流程。
8. 具備較強的學習能力與應變能力，能快速掌握行業(yè)新技術、新法規(guī)，適應生產工藝與設備的更新需求。
工作地點
海陵區(qū)江蘇省泰州市醫(yī)藥城四期G55棟
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職位發(fā)布者
彭女士/招聘主管
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江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（泰康生物）創(chuàng)建于2008年7月，地處長三角中心城市之一的江蘇省泰州市，位于我國首家國家醫(yī)藥高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)-中國醫(yī)藥城（CMC）內，專業(yè)從事治療性抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子生物藥的生產。泰康生物為邁威（上海）生物科技股份有限公司（邁威生物）(688062.SH)旗下子公司，邁威生物旗下擁有9家子公司，分布在美國、北京、上海、南京和泰州等地，公司擁有與國際接軌的五項特色技術平臺以及涵蓋靶點研究、分子發(fā)現、臨床前開發(fā)、臨床研究、商業(yè)化生產和銷售的全產業(yè)鏈布局，致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創(chuàng)新藥的商業(yè)化。現有數十個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中1個品種提交上市申請，10余個品種處于臨床研究不同階段，并獨立承擔1項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、2項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。2020年4月完成A輪19.7億元融資，2022年 1月在科創(chuàng)板上市。泰康生物是江蘇省高新技術企業(yè)，抗體生產和重組蛋白生產基地已于2018年底建設完成并運行，生產基地總面積超過18500㎡，總投資超過4億元。生產基地符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準，并已通過歐盟QP審計;另外，為滿足產業(yè)化進一步擴大需求，泰康生物于2020年11月正式啟動新的抗體藥物產業(yè)化項目，本項目總占地面積53352平方米，預計投資達16億元，項目建成后可形成年產2700KG抗體蛋白能力。泰康生物自成立以來，先后被評為國家高新技術企業(yè)、江蘇省企業(yè)創(chuàng)新先進單位和江蘇省企業(yè)知識產權管理標準化示范先進單位等，擁有“江蘇省治療性抗體藥物工程技術研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術中心”兩個平臺。公司產品曾入選國家“重大新藥創(chuàng)制”，國家“火炬計劃”，江蘇省科技計劃項目（產業(yè)前沿和共性關鍵技術），江蘇省科技計劃項目（社會發(fā)展）等科技專項。泰康生物堅持以“誠信、安全、優(yōu)質、高效”為質量方針，向著建設國際一流的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)的目標奮力邁進。
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