職位描述
藥學質(zhì)量管理醫(yī)藥制造
一、崗位職責
1. 工作職責
1.1 按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，起草和更新驗證管理、驗證操作SOP文件。
1.2嚴格按照SOP要求進行驗證相關各項工作，包括但不限于：工藝、工藝設備、清潔、公用工程、檢驗方法等驗證。
1.3 協(xié)助起草與審核驗證/確認方案和報告。
1.4 監(jiān)督和跟蹤相關驗證/確認方案的執(zhí)行情況與結(jié)果，確保驗證工作有序進行。
1.5 參與驗證的實施，調(diào)查處理驗證/確認過程中產(chǎn)生的偏差并跟蹤確認驗證中CAPA實施結(jié)果。
1.6參與變更中驗證相關內(nèi)容分析、分級及變更計劃制定；參與監(jiān)督變更中驗證相關計劃實施，并完成變更實施效果確認。
1.7 審核URS和FAT/SAT文件，并參與其實施。
1.8 聯(lián)系外部驗證服務商，跟蹤相關驗證測試工作。
1.9 負責驗證設備的使用、清潔、日常維護、故障維修與預防性維護、改造與報廢保養(yǎng)等。
1.10 負責驗證耗材的領用、保存與使用管理；
1.11 負責驗證類SOP文件培訓。
1.12 參與外部審計及其他相關的質(zhì)量活動。
1.13 完成上級交給的其它任務。
二 、任職要求
1. 生物類、化工類、制藥機械類、制藥工程類等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 三年以上藥品或生物制品企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，一年以上驗證工作經(jīng)驗。
3. 熟悉制藥行業(yè)驗證法規(guī)要求和指導原則，以及相關的技術標準。
4. 具有生物制品、無菌產(chǎn)品相關專業(yè)知識及經(jīng)驗。
5. 熟悉相關驗證工作。
1. 工作職責
1.1 按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，起草和更新驗證管理、驗證操作SOP文件。
1.2嚴格按照SOP要求進行驗證相關各項工作，包括但不限于：工藝、工藝設備、清潔、公用工程、檢驗方法等驗證。
1.3 協(xié)助起草與審核驗證/確認方案和報告。
1.4 監(jiān)督和跟蹤相關驗證/確認方案的執(zhí)行情況與結(jié)果，確保驗證工作有序進行。
1.5 參與驗證的實施，調(diào)查處理驗證/確認過程中產(chǎn)生的偏差并跟蹤確認驗證中CAPA實施結(jié)果。
1.6參與變更中驗證相關內(nèi)容分析、分級及變更計劃制定；參與監(jiān)督變更中驗證相關計劃實施，并完成變更實施效果確認。
1.7 審核URS和FAT/SAT文件，并參與其實施。
1.8 聯(lián)系外部驗證服務商，跟蹤相關驗證測試工作。
1.9 負責驗證設備的使用、清潔、日常維護、故障維修與預防性維護、改造與報廢保養(yǎng)等。
1.10 負責驗證耗材的領用、保存與使用管理；
1.11 負責驗證類SOP文件培訓。
1.12 參與外部審計及其他相關的質(zhì)量活動。
1.13 完成上級交給的其它任務。
二 、任職要求
1. 生物類、化工類、制藥機械類、制藥工程類等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 三年以上藥品或生物制品企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，一年以上驗證工作經(jīng)驗。
3. 熟悉制藥行業(yè)驗證法規(guī)要求和指導原則，以及相關的技術標準。
4. 具有生物制品、無菌產(chǎn)品相關專業(yè)知識及經(jīng)驗。
5. 熟悉相關驗證工作。
職位福利：五險一金、績效獎金、全勤獎、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、高溫補貼、員工旅游
工作地點
海陵區(qū)江蘇省泰州市醫(yī)藥城四期G55棟
相似職位
- 驗證工程師（工藝）7000-10000元
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職位發(fā)布者
彭女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（泰康生物）創(chuàng)建于2008年7月，地處長三角中心城市之一的江蘇省泰州市，位于我國首家國家醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)-中國醫(yī)藥城（CMC）內(nèi)，專業(yè)從事治療性抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子生物藥的生產(chǎn)。泰康生物為邁威（上海）生物科技股份有限公司（邁威生物）(688062.SH)旗下子公司，邁威生物旗下?lián)碛?家子公司，分布在美國、北京、上海、南京和泰州等地，公司擁有與國際接軌的五項特色技術平臺以及涵蓋靶點研究、分子發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創(chuàng)新藥的商業(yè)化?，F(xiàn)有數(shù)十個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中1個品種提交上市申請，10余個品種處于臨床研究不同階段，并獨立承擔1項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、2項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。2020年4月完成A輪19.7億元融資，2022年 1月在科創(chuàng)板上市。泰康生物是江蘇省高新技術企業(yè)，抗體生產(chǎn)和重組蛋白生產(chǎn)基地已于2018年底建設完成并運行，生產(chǎn)基地總面積超過18500㎡，總投資超過4億元。生產(chǎn)基地符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準，并已通過歐盟QP審計;另外，為滿足產(chǎn)業(yè)化進一步擴大需求，泰康生物于2020年11月正式啟動新的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項目，本項目總占地面積53352平方米，預計投資達16億元，項目建成后可形成年產(chǎn)2700KG抗體蛋白能力。泰康生物自成立以來，先后被評為國家高新技術企業(yè)、江蘇省企業(yè)創(chuàng)新先進單位和江蘇省企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理標準化示范先進單位等，擁有“江蘇省治療性抗體藥物工程技術研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術中心”兩個平臺。公司產(chǎn)品曾入選國家“重大新藥創(chuàng)制”，國家“火炬計劃”，江蘇省科技計劃項目（產(chǎn)業(yè)前沿和共性關鍵技術），江蘇省科技計劃項目（社會發(fā)展）等科技專項。泰康生物堅持以“誠信、安全、優(yōu)質(zhì)、高效”為質(zhì)量方針，向著建設國際一流的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)的目標奮力邁進。
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