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更新于 9月16日
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舉報(bào)

注冊(cè)體系工程師(J12073)

1.2-1.5萬(wàn)·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)要求，將法規(guī)要求與產(chǎn)品設(shè)計(jì)關(guān)聯(lián)，細(xì)化分解并指導(dǎo)產(chǎn)品具體設(shè)計(jì)要求，確保公司產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求；
(2)熟悉或主導(dǎo)過(guò)二類(lèi)有源器械或無(wú)菌產(chǎn)品的新品取證工作；
(3)負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中法規(guī)要求識(shí)別和相關(guān)設(shè)計(jì)測(cè)試驗(yàn)證的指導(dǎo)，組織實(shí)施產(chǎn)品GMP體系現(xiàn)場(chǎng)審核；
(4)負(fù)責(zé)組織、跟進(jìn)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的文件資料輸出、修改與提交；
(5)負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程的技術(shù)文件準(zhǔn)備、并收集編寫(xiě)注冊(cè)過(guò)程中的相關(guān)文件；
(6)主導(dǎo)并實(shí)施產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析的識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的編輯；
(7)跟蹤醫(yī)療法規(guī)變化及新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)部的動(dòng)態(tài)，了解競(jìng)品注冊(cè)情況；
(8)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
（1）5年以上工作經(jīng)驗(yàn)3年以上有二類(lèi)有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
（2）熟悉 ISO13485、ISO9001 質(zhì)量；GMP審核流程
（3）熟悉二類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)流程，主導(dǎo)管控設(shè)計(jì)過(guò)程文件的輸出及實(shí)施
（4）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB 9706.1-2020； YY 9706.102-2021；YY 9706.111-2021等
（5）具有良好的文檔編寫(xiě)能力和習(xí)慣，能夠編寫(xiě)規(guī)范的需求說(shuō)明和概要設(shè)計(jì)文檔；
（6）具備較強(qiáng)的自驅(qū)力和自我管理能力，能主導(dǎo)和實(shí)施關(guān)鍵取證工作；
（7）有ISO 13485體系認(rèn)證資格為佳；

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)蘇州魚(yú)躍醫(yī)療科技有限公司(東南門(mén))錦峰路9號(hào)

職位發(fā)布者

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魚(yú)躍醫(yī)療,中國(guó)A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來(lái),堅(jiān)持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個(gè)醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個(gè)研發(fā)中心、9個(gè)生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過(guò) 30萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個(gè)國(guó)家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚(yú)躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán)，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國(guó) 2030》國(guó)家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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