1、負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材、醫(yī)用監(jiān)測儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作;
3、負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),熟悉產(chǎn)品注冊(cè)檢測的部門和程序;
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的產(chǎn)品檢測及向相關(guān)政府部門遞交注冊(cè)資料;
5、負(fù)責(zé)安排注冊(cè)計(jì)劃,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程,包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測等;
6、負(fù)責(zé)了解國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)方面的最新政策動(dòng)態(tài),更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
7、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門、檢測機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。
職位要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、兩年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所注冊(cè)相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn);
3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn);
4、能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫,與檢測中心、SFDA審評(píng)中心做有效良好的溝通;
5、工作積極主動(dòng),具有誠實(shí)敬業(yè)的良好品德、良好的溝通和表達(dá)能力,富于團(tuán)隊(duì)合作精神;
6、流利的英語口語、讀寫及翻譯能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、彈性工作、免費(fèi)班車