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更新于 6月23日

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員/主管

1.5-2.5萬
  • 上海閔行區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

英語醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)CEFDACFDA醫(yī)療設(shè)備/器械生物工程
1、負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材、醫(yī)用監(jiān)測儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作; 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作; 3、負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),熟悉產(chǎn)品注冊(cè)檢測的部門和程序; 4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的產(chǎn)品檢測及向相關(guān)政府部門遞交注冊(cè)資料; 5、負(fù)責(zé)安排注冊(cè)計(jì)劃,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程,包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測等; 6、負(fù)責(zé)了解國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)方面的最新政策動(dòng)態(tài),更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn); 7、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門、檢測機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。 職位要求: 1、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2、兩年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所注冊(cè)相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn); 3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn); 4、能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫,與檢測中心、SFDA審評(píng)中心做有效良好的溝通; 5、工作積極主動(dòng),具有誠實(shí)敬業(yè)的良好品德、良好的溝通和表達(dá)能力,富于團(tuán)隊(duì)合作精神; 6、流利的英語口語、讀寫及翻譯能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、彈性工作、免費(fèi)班車

工作地點(diǎn)

上海閔行區(qū)江月路999號(hào)奇亞特中心

職位發(fā)布者

申先生/hr

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公司Logo上海傳慎醫(yī)療器材有限公司
1、公司介紹:上海傳慎醫(yī)療器材有限公司成立于2006年,是一家長期關(guān)注國際前沿醫(yī)療領(lǐng)域新思維新技術(shù)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。目前已在國內(nèi)市場銷售的產(chǎn)品為德國進(jìn)口的植物源性外科手術(shù)止血耗材“HaemoCer(TM)止血粉”,它是德國BioCer公司以植物淀粉為原料,通過新的生物工程技術(shù)生產(chǎn)的可吸收性多聚糖止血產(chǎn)品為粉狀外科手術(shù)止血?jiǎng)?,不含任何人或?dòng)物成份,旨在應(yīng)對(duì)手術(shù)中出現(xiàn)的棘手的出血問題。多年來,傳慎公司致力于以專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和優(yōu)秀的經(jīng)營理念,為廣大醫(yī)護(hù)工作者提供了更好更強(qiáng)的醫(yī)療產(chǎn)品與技術(shù)。生命至高無上,傳慎公司引進(jìn)的所有技術(shù)和產(chǎn)品都以能夠提高患者治愈效率或減輕患者治療痛苦為出發(fā)點(diǎn),做到從根本上尊重生命,賦予病患生命的尊嚴(yán)。同時(shí),公司建立了自己的核心技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì),在生物材料、高分子材料、納米材料、人工智能算法、弱信號(hào)采集處理、通訊、微結(jié)構(gòu)工程和設(shè)計(jì)等方面積累了大量的核心技術(shù),經(jīng)過多年的探索和長期的持續(xù)性投入逐步開發(fā)出具有自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際開創(chuàng)性新產(chǎn)品和新應(yīng)用。公司生物醫(yī)用材料類產(chǎn)品上市后將會(huì)為深部戰(zhàn)創(chuàng)的處理帶來變革式方法,新的多參數(shù)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)能為危重患者的病情轉(zhuǎn)歸方面提供創(chuàng)新的監(jiān)測手段,預(yù)計(jì)將會(huì)為急危重疾病的治療做出重大貢獻(xiàn)。目前公司在生物醫(yī)用材料、介入材料、持續(xù)性血糖監(jiān)測系統(tǒng)、遠(yuǎn)程智能實(shí)時(shí)心電監(jiān)護(hù)和預(yù)警系統(tǒng)、多參數(shù)重癥監(jiān)護(hù)系統(tǒng)同步推進(jìn),產(chǎn)品具有國際創(chuàng)新性和國際技術(shù)領(lǐng)先性,數(shù)十項(xiàng)核心專利技術(shù)和軟件著作權(quán)正在申報(bào)過程中,產(chǎn)品預(yù)計(jì)將會(huì)有廣闊的市場前景。歡迎相關(guān)領(lǐng)域的優(yōu)秀人士加盟,共同分享成長的快樂和成果。 2、企業(yè)文化(1)公司使命:攜同白衣使者,開創(chuàng)健康未來。(2)公司愿景:致力于科技創(chuàng)新,為中國患者提供最安全效率的醫(yī)療器材。(3)企業(yè)核心價(jià)值觀:良心、誠心、忠心(4)企業(yè)精神:自強(qiáng)不息、創(chuàng)新發(fā)展,精益求精、追求卓越3、公司福利優(yōu)厚:五險(xiǎn)一金、免費(fèi)班車、員工旅游、績效獎(jiǎng)金、股票期權(quán)、彈性工作、節(jié)日福利、獎(jiǎng)金提成、帶薪年假、多次晉級(jí)機(jī)會(huì) 4、您可以通過以下兩種方式申請(qǐng)職位:(1)、招聘網(wǎng)申請(qǐng):在您仔細(xì)閱讀我們的招聘職位要求后,可以直接點(diǎn)擊職位進(jìn)行申請(qǐng);(2)、e-mail申請(qǐng):請(qǐng)將您word/pdf格式的簡歷發(fā)送到j(luò)ob@excemd.com,郵件標(biāo)題請(qǐng)務(wù)必按“姓名-職位名稱-城市”格式書寫,如“張李-產(chǎn)品專員-上海”;(3)、請(qǐng)務(wù)必在電子郵件中注明應(yīng)聘職位,希望工作地點(diǎn),期望稅前待遇,離職原因,期望薪金及上崗時(shí)間,另附本人近期生活照(非化妝藝術(shù)照)。
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