職位描述
QA審核QA認證
崗位職責:
1.負責變更事項管理，委托生產(chǎn)、委托檢驗的申報工作；
2.負責生產(chǎn)許可證的申報工作，GMP和CNAS體系的國內(nèi)申報和溝通交流工作，協(xié)助主管部門各類申報和報表填寫任務；協(xié)助各相關部門完成藥品國內(nèi)注冊、更新工作；
3.負責法規(guī)查新、解讀、比對，識別風險并制定整改措施；
4.執(zhí)行質(zhì)量投訴調(diào)查、處理；
5.參與驗證管理文件的審核
6.參與部門內(nèi)外部管理。
任職要求:
1.碩士及以上學歷
2.生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學、應用化學或相關專業(yè)
3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;
4.1年以上制藥行業(yè)質(zhì)量合規(guī)許可管理相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
5.基本掌握生物制藥，GMP與相關法律法規(guī)等方面知識，具備變更控制與風險管理的能力
6.有學習探索欲望，具備良好溝通表達能力和團隊合作精神"
工作地點
海滄區(qū)廈門特寶生物工程股份有限公司
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職位發(fā)布者
吳先生/HRBP
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特寶生物
廈門特寶生物工程股份有限公司設立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關技術(shù)需求，致力于生物技術(shù)領域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊，入選科技部“國家重點領域創(chuàng)新團隊”；構(gòu)建了一個從基礎研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán)，4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關指南及歐盟、FDA標準，建設了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地；基于藥品生命周期、風險管理及質(zhì)量源于設計的理念，建立了全面質(zhì)量管理體系；獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可，參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標準制備及協(xié)作標定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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