工作職責:
1、負責文件管理工作,組織各部門開展文件的起草、修訂、發(fā)放和回收工作;
2、 參與GMP自檢和外部審計,協(xié)助完成相關檢查和評估工作,確保公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性;
3、負責制定、修訂、審核GMP文件,包括質(zhì)量標準、操作規(guī)程、管理規(guī)定等,確保文件的準確性和有效性;
4、負責參與年度質(zhì)量回顧,編制產(chǎn)品年度報告;
5、完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、年齡28-45歲之間,化學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、3年以上化學原料藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,2年以上QA團隊管理經(jīng)驗;
3、熟悉化學原料藥GMP運行管理體系,參加過FDA或GMP認證者優(yōu)先考慮;
4、熟悉化學原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等流程及其相關法律法規(guī)、指南、技術文件等的要求;
5、良好的溝通表達能力、工作認真負責、有較強的執(zhí)行力。