崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)生化試劑研發(fā)階段產(chǎn)品的工藝參數(shù)轉(zhuǎn)化,驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)方案的可行性,輸出標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)工藝參數(shù);
2.組織并實(shí)施產(chǎn)品工藝驗(yàn)證,編制工藝驗(yàn)證方案、報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件,確保工藝的穩(wěn)定性與可重復(fù)性;
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期文檔管理,包括設(shè)計(jì)開發(fā)記錄、驗(yàn)證文件、技術(shù)變更記錄及年度質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告的歸檔與更新 ;
4.負(fù)責(zé)開展生化試劑產(chǎn)品的性能驗(yàn)證計(jì)劃,分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并輸出驗(yàn)證報(bào)告,開展開封穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性及長期穩(wěn)定性測(cè)試,建立有效期驗(yàn)證模型;
6.負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品向生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移,制定轉(zhuǎn)產(chǎn)計(jì)劃并培訓(xùn)生產(chǎn)人員,確保工藝參數(shù)及操作規(guī)范有效落地;
7.負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題,保證順利轉(zhuǎn)產(chǎn);
8.配合注冊(cè)部門編制產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料;
9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
任職要求:
1.本科學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程等相關(guān)專業(yè);
2.具備生化試劑研發(fā)/生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)3年以上,了解生化試劑的生產(chǎn)工藝。