職位描述
新藥注冊(cè)
1.崗位職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)實(shí)施人用原料藥備案及制劑國內(nèi)首次注冊(cè)，以及新獸藥注冊(cè)證書及批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。
①協(xié)助完成新產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃、策略的制定；
②負(fù)責(zé)指導(dǎo)項(xiàng)目研究過程符合法規(guī)相關(guān)要求，指導(dǎo)項(xiàng)目文件編制內(nèi)容規(guī)范、完整，符合注冊(cè)資料要求；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)及注冊(cè)問題；
③負(fù)責(zé)非臨床及臨床研究單位篩選、過程進(jìn)度跟蹤及溝通交流等，參與其方案制定、報(bào)告編制等工作；
④負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊(cè)文件的編制，整理及提交；并與相關(guān)國家注冊(cè)管理部門及時(shí)進(jìn)行溝通交流，保持良好的聯(lián)系，以便項(xiàng)目注冊(cè)的順利開展；
⑤推進(jìn)已申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展，掌握注冊(cè)產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)與相關(guān)人員溝通并組織完成涉及補(bǔ)充資料；
⑥組織開展研發(fā)合規(guī)性和規(guī)范性檢查，及時(shí)解決或反饋過程中出現(xiàn)的問題，組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查。
（2）負(fù)責(zé)法規(guī)和藥典查新。
①及時(shí)掌握有關(guān)藥品/獸藥注冊(cè)政策的變化，及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)部等相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息，并及時(shí)將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門；
②跟蹤和更新涉及產(chǎn)品各國藥典專論質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新。
2.任職條件
本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年以上藥品制劑注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，掌握產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的國內(nèi)人藥和獸藥相關(guān)法律法規(guī)，熟悉ICH、GCP法規(guī)；熟悉NMPA、CDE、藥檢所工作流程；
了解非臨床及臨床研究相關(guān)內(nèi)容；較強(qiáng)英語翻譯及國內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)信息查閱能力；熟悉掌握辦公軟件的使用技能；有研發(fā)背景優(yōu)先。
3. 人員需求
人藥制劑注冊(cè)崗1人、獸藥制劑注冊(cè)崗2人。
4.福利待遇
五險(xiǎn)一金、企業(yè)年金、雙休、法定節(jié)假日、帶薪年休假、職業(yè)裝、單身公寓、餐補(bǔ)、定期體檢、勞動(dòng)保護(hù)用品等，公司認(rèn)定的高層次人才按制度享受租房補(bǔ)助、購房補(bǔ)貼等待遇。
“大”有可為，“成”意滿滿！
公司衷心希望與海內(nèi)外有識(shí)之士攜手并進(jìn)，共展宏圖！
走進(jìn)大成，擁抱明天，我們期待您的加入！
（1）負(fù)責(zé)實(shí)施人用原料藥備案及制劑國內(nèi)首次注冊(cè)，以及新獸藥注冊(cè)證書及批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。
①協(xié)助完成新產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃、策略的制定；
②負(fù)責(zé)指導(dǎo)項(xiàng)目研究過程符合法規(guī)相關(guān)要求，指導(dǎo)項(xiàng)目文件編制內(nèi)容規(guī)范、完整，符合注冊(cè)資料要求；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)及注冊(cè)問題；
③負(fù)責(zé)非臨床及臨床研究單位篩選、過程進(jìn)度跟蹤及溝通交流等，參與其方案制定、報(bào)告編制等工作；
④負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊(cè)文件的編制，整理及提交；并與相關(guān)國家注冊(cè)管理部門及時(shí)進(jìn)行溝通交流，保持良好的聯(lián)系，以便項(xiàng)目注冊(cè)的順利開展；
⑤推進(jìn)已申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展，掌握注冊(cè)產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)與相關(guān)人員溝通并組織完成涉及補(bǔ)充資料；
⑥組織開展研發(fā)合規(guī)性和規(guī)范性檢查，及時(shí)解決或反饋過程中出現(xiàn)的問題，組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查。
（2）負(fù)責(zé)法規(guī)和藥典查新。
①及時(shí)掌握有關(guān)藥品/獸藥注冊(cè)政策的變化，及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)部等相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息，并及時(shí)將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門；
②跟蹤和更新涉及產(chǎn)品各國藥典專論質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新。
2.任職條件
本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年以上藥品制劑注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，掌握產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的國內(nèi)人藥和獸藥相關(guān)法律法規(guī)，熟悉ICH、GCP法規(guī)；熟悉NMPA、CDE、藥檢所工作流程；
了解非臨床及臨床研究相關(guān)內(nèi)容；較強(qiáng)英語翻譯及國內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)信息查閱能力；熟悉掌握辦公軟件的使用技能；有研發(fā)背景優(yōu)先。
3. 人員需求
人藥制劑注冊(cè)崗1人、獸藥制劑注冊(cè)崗2人。
4.福利待遇
五險(xiǎn)一金、企業(yè)年金、雙休、法定節(jié)假日、帶薪年休假、職業(yè)裝、單身公寓、餐補(bǔ)、定期體檢、勞動(dòng)保護(hù)用品等，公司認(rèn)定的高層次人才按制度享受租房補(bǔ)助、購房補(bǔ)貼等待遇。
“大”有可為，“成”意滿滿！
公司衷心希望與海內(nèi)外有識(shí)之士攜手并進(jìn)，共展宏圖！
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工作地點(diǎn)
石家莊欒城區(qū)河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司(圣雪路)
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職位發(fā)布者
李佩/人力資源部主任
三日內(nèi)活躍立即溝通
河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱公司）成立于1997年元月，是由中核集團(tuán)下屬全資子公司中國鈾業(yè)有限公司和浙江瀚葉股份有限公司共同持股的現(xiàn)代化制藥企業(yè)?？偛课挥谑仪f市欒城區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，現(xiàn)有員工1100余人，總資產(chǎn)近5億元，總占地面積15萬平方米，公司擁有全資子公司——河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司。長(zhǎng)期以來，公司以扎實(shí)的管理和優(yōu)良的業(yè)績(jī)多次受到上級(jí)單位和地方政府的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，公司現(xiàn)在為“高新技術(shù)企業(yè)”、“河北醫(yī)藥制造業(yè)十強(qiáng)企業(yè)”、“石家莊工業(yè)五十強(qiáng)企業(yè)”。公司所有產(chǎn)品均已通過國家GMP認(rèn)證、歐盟CEP認(rèn)證、歐盟GMP認(rèn)證，土霉素、鹽酸土霉素系列產(chǎn)品還通過了美國FDA的審計(jì)。原料藥產(chǎn)品有土霉素、鹽酸土霉素、硫酸鏈霉素、硫酸粘菌素、硫酸新霉素，預(yù)混劑產(chǎn)品有土霉素鈣預(yù)混劑、金霉素鈣預(yù)混劑、硫酸粘菌素預(yù)混劑產(chǎn)品，飼料添加劑產(chǎn)品有維生素B2，生產(chǎn)規(guī)模居同行業(yè)前列，是國內(nèi)外主要的硫酸粘菌素、硫酸鏈霉素生產(chǎn)商，產(chǎn)品暢銷全國及歐美、東南亞、南亞、中東、南美等數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)。公司十分重視科研工作，連續(xù)多年加大對(duì)技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出投入，目前擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和省級(jí)工程技術(shù)中心，除自主創(chuàng)新外，還通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合，廣泛與包括中科院微生物所在內(nèi)的各大科研院所開展合作，共同發(fā)展。公司在發(fā)展過程中，堅(jiān)持清潔生產(chǎn)，源頭治理，始終把環(huán)保工作作為“生命工程”來抓。幾年來，公司投入巨資用于環(huán)保設(shè)施建設(shè)和清潔生產(chǎn)，環(huán)保項(xiàng)目走在了所有項(xiàng)目的前列，實(shí)現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)效益和環(huán)境效益的共贏。公司注重營(yíng)造以人為本的企業(yè)文化，著力構(gòu)建和諧企業(yè)，在內(nèi)部形成了良好的工作氛圍。公司在自身發(fā)展的同時(shí)，積極參與社會(huì)活動(dòng)，全力履行社會(huì)責(zé)任，真情回報(bào)社會(huì)。面向未來，公司全體員工將在科學(xué)發(fā)展觀的指引下，履行“改善民眾生活品質(zhì)，促進(jìn)人類生命健康”的企業(yè)使命，堅(jiān)持“創(chuàng)新、價(jià)值、信任、協(xié)作”的核心價(jià)值觀，不斷提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，為把公司建成“以現(xiàn)代微生物技術(shù)為核心、以特色化學(xué)藥品為主，國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的企業(yè)”而共同努力。正值公司蓬勃發(fā)展之際，衷心歡迎海內(nèi)外有識(shí)之士加盟，共展宏圖！
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