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更新于 9月17日

藥品國際注冊

6000-12000元
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥生物制品FDA藥品注冊注冊DMF
一、崗位職責
1、從事藥品國際注冊工作;
2、負責藥品注冊技術文件的編寫、翻譯;
3、指導客戶進行相關資料的準備。
二、任職要求
1、本科及以上學歷,藥學相關專業(yè)畢業(yè);
2、英語CET-4 500分以上或CET-6 480分以上;
3、有1年以上藥廠QC或者2年藥品研發(fā)公司經驗者優(yōu)先;
4、性格開朗,有一定的抗壓能力。
五險、帶薪培訓,免費體檢,節(jié)假日福利、良好的工作氛圍、加班補助、員工旅游、節(jié)日福利
職位亮點:專業(yè)的藥品CRO公司

工作地點

石家莊裕華區(qū)長江道壹號D座1802室

職位發(fā)布者

韓女士/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo凱瑞德醫(yī)藥
【公司簡介】本公司由多年從事藥品研究、藥品注冊、藥品認證的資深人士共同投資設立。依托雄厚的科研能力、國際認證經驗及卓越的專業(yè)素質,專注于醫(yī)藥健康產品研發(fā)與轉讓;醫(yī)藥健康產品國內、國外注冊及國際認證代理;醫(yī)藥健康產品研究與咨詢等業(yè)務。公司宗旨:以技術為依托,以市場為導向,以人才求發(fā)展,以提供專業(yè)化服務求效益。公司設有研發(fā)部(石家莊)、國際認證及注冊部(北京)。公司員工均有深厚的藥學專業(yè)背景,多年從事藥品生產及管理,醫(yī)藥產品的研發(fā)及認證。各部門負責人均曾在北京相關公司從業(yè)多年。業(yè)務簡介★醫(yī)藥研發(fā)公司擁有多年從事醫(yī)藥研發(fā)的高素質人才,熟悉國內醫(yī)藥研發(fā)所有法規(guī)的歷史沿革及現(xiàn)狀;與國家藥品注冊及審評部門保持良好的關系;公司與軍事醫(yī)學科學院、華北制藥新藥研究中心、河北醫(yī)科大學等多家科研單位建立了良好的合作關系。公司致力自主研發(fā)與合作研發(fā)并舉,可為客戶提供如下服務:醫(yī)藥健康產品的立項調研服務。醫(yī)藥健康產品的委托研發(fā)服務(部分或全部)。醫(yī)藥健康產品的國內注冊代理服務。醫(yī)藥健康產品的進口注冊代理服務。醫(yī)藥健康產品的國內及進口注冊咨詢服務。醫(yī)藥健康產品的臨床研究監(jiān)察服務。醫(yī)藥健康產品的技術咨詢服務。為國內制藥廠商提供全程的專業(yè)化醫(yī)藥研發(fā)服務?!飮H注冊與認證專業(yè)的國際認證團隊,擁有多名專業(yè)從事國際認證的技術人才,并且擁有強大的由國際認證專家組成的顧問團隊,以及與國外認證機構良好的溝通經驗??蔀閲鴥葟V大的醫(yī)藥企業(yè)提供中國、美國、歐盟、印度、澳大利亞等國家的和地區(qū)的醫(yī)藥法規(guī)、政策咨詢,以及國際認證及注冊咨詢等服務。主要業(yè)務包括:美國FDA“藥物檔案(DMF)”的編寫與登記。美國FDA藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查的準備指導與翻譯服務。美國USP認證的文件資料編寫,現(xiàn)場整改,現(xiàn)場檢查等的指導與翻譯服務。美國簡略新藥申請(ANDA)的指導,及現(xiàn)場的cGMP符合性檢查的準備性工作指導。歐洲藥品“藥物檔案(EDMF)”的編寫與登記。歐洲藥典適用性證書(COS或CEP)的申請文件編寫和證書申請。印度藥品注冊指導和翻譯服務。澳大利亞藥物TGA申請的指導和翻譯服務。公司將本著“誠信為本,客戶第一”的理念,為廣大客戶提供優(yōu)質、高效的服務。
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