職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備GMP認(rèn)證植入醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
工作內(nèi)容
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品海外注冊(cè)工作，例如FDA、CE等；
2. 制定海外注冊(cè)工作計(jì)劃，并推進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施；
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械海外注冊(cè)過(guò)程的跟蹤和進(jìn)度協(xié)調(diào)工作，確保注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
5. 負(fù)責(zé)與海外注冊(cè)相關(guān)的機(jī)構(gòu)部門建立良好的合作關(guān)系；
6. 負(fù)責(zé)了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)方面的政策動(dòng)態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，為新產(chǎn)品注冊(cè)策略提供咨詢建議。
7.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)開展其它注冊(cè)或合規(guī)相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科以上，機(jī)械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)/備案相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)要求、流程；
3、至少2年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),能夠熟練操作編寫/翻譯注冊(cè)文件, 準(zhǔn)備產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；
4. 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（FDA，CE等）；
5. 具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力和較強(qiáng)的文案撰寫能力，邏輯性強(qiáng)；
6. 良好的溝通能力和職業(yè)道德操守。
工作地點(diǎn)
蘇州江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)合興安盛路2號(hào)
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蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司創(chuàng)立于2006年，總部位于長(zhǎng)江之濱江蘇省張家港市。2019年公司引入戰(zhàn)略投資方國(guó)藥資本、毅達(dá)資本及嘉樂(lè)資本，現(xiàn)有注冊(cè)資金8859.2284萬(wàn)元。愛(ài)得科技是一家專注于骨科醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)傷、脊柱、護(hù)創(chuàng)解決方案專業(yè)提供商。先后獲得“高新技術(shù)企業(yè)”、”江蘇省專精特新中小企業(yè)“、”江蘇省工程技術(shù)研究中心“、“科技創(chuàng)新示范單位”、“江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)”、“蘇州市勞動(dòng)和諧關(guān)系企業(yè)”、“張家港市小巨人企業(yè)“等榮譽(yù)稱號(hào)。未來(lái)，公司的戰(zhàn)略目標(biāo)是打造一家業(yè)績(jī)優(yōu)秀、誠(chéng)信守德、質(zhì)量過(guò)硬、管理規(guī)范的有文化、有情懷的企業(yè)，堅(jiān)持積極溝通專家，高效服務(wù)專家，為臨床提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和最有效的醫(yī)療技術(shù)解決方案，并攜手海內(nèi)外有志之士及優(yōu)秀合作伙伴，共繪民族骨科事業(yè)的宏偉藍(lán)圖，成為中國(guó)最具價(jià)值影響力的醫(yī)療科技公司!
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