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職位描述
化學(xué)藥QC
崗位職責(zé):
1.質(zhì)量管理體系
負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量控制體系，確保符合GMP、PIC/S、ICH、ISO等國內(nèi)外法規(guī)及客戶要求。審核并優(yōu)化QC相關(guān)SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），監(jiān)督執(zhí)行情況。
2.實驗室管理
統(tǒng)籌管理實驗室（固體制劑和小容量注射劑）日常運營，包括原料、中間體、成品的理化檢驗、儀器分析（如HPLC、GC、原子吸收、IR等）。
確保實驗室設(shè)備合規(guī)校準(zhǔn)、維護(hù)，主導(dǎo)偏差調(diào)查（OOS/OOT）及CAPA（糾正預(yù)防措施）實施。
3. 團(tuán)隊建設(shè)
管理QC團(tuán)隊（包括化學(xué)分析員等），制定培訓(xùn)計劃，提升團(tuán)隊專業(yè)技能與合規(guī)意識。
負(fù)責(zé)績效考核、任務(wù)分配及跨部門協(xié)作（與QC一部、生產(chǎn)、研發(fā)、QA部門等）。
4. 數(shù)據(jù)分析與合規(guī)
審核檢驗記錄、報告及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)完整性、可追溯性。配合內(nèi)部審計、客戶審計及藥監(jiān)部門檢查，提供所需文件并跟進(jìn)整改。
5. 風(fēng)險控制
監(jiān)控生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制風(fēng)險，參與新產(chǎn)品/工藝轉(zhuǎn)移的檢驗方法驗證及技術(shù)轉(zhuǎn)移。處理客戶投訴中的質(zhì)量問題，主導(dǎo)與質(zhì)量控制相關(guān)的根本原因分析及解決方案。
任職要求:
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗：5年以上藥品行業(yè)QC工作經(jīng)驗，其中至少2年團(tuán)隊管理經(jīng)驗。熟悉原料藥或制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制流程，具備GMP認(rèn)證項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：精通藥典（CP/USP/EP）檢驗方法及實驗室儀器操作（如HPLC、GC、UV等）。 熟悉QC實驗室合規(guī)要求，掌握統(tǒng)計學(xué)工具（如Minitab）及LIMS系統(tǒng)者優(yōu)先。
4. 軟技能：出色的邏輯分析能力、抗壓能力及跨部門溝通技巧。英語熟練（可閱讀/撰寫技術(shù)文件，部分企業(yè)需應(yīng)對國際審計）。
工作地點
北京大興區(qū)凱因科技
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職位發(fā)布者
張錦浩/HRBP
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北京凱因科技股份有限公司北京凱因科技股份有限公司（以下簡稱凱因科技，股票代碼：688687）成立于2008年，注冊資本1.71億元，位于素有“藥谷”之稱的國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)--北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司是一家具有自主創(chuàng)新研發(fā)實力，專注于病毒及免疫性疾病領(lǐng)域，集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物醫(yī)藥公司，入選北京市“專精特新”小巨人企業(yè)、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展(G20)工程企業(yè)。公司于2021年2月8日正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。經(jīng)過十余年不斷積累，公司構(gòu)建了以中和抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)、重組蛋白和抗體產(chǎn)業(yè)化技術(shù)等為核心的生物醫(yī)藥技術(shù)平臺，組建了包括新藥發(fā)現(xiàn)、CMC研究、臨床前研究和臨床研究的研發(fā)隊伍，打造了具備藥物全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)能力的研發(fā)體系。近年來，公司共承擔(dān)了7項國家“十二五”、“十三五”國家科技重大專項，獲得了2個創(chuàng)新藥注冊批件和3個創(chuàng)新藥臨床批件；截至2022年末，公司共申請發(fā)明專利141項，累計獲得50項境內(nèi)外發(fā)明專利，為“北京市專利示范單位”。公司現(xiàn)有多款成熟的商業(yè)化品種，市場份額均位居細(xì)分市場前列；公司1類新藥凱力唯（鹽酸可洛派韋膠囊）于2020年1季度獲批上市，同年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，是第一個被納入國家醫(yī)保目錄的國產(chǎn)直接抗病毒藥物，使公司成為國內(nèi)第一家成功開發(fā)出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列藥物的企業(yè)，打破了進(jìn)口壟斷。未來，公司將秉承“創(chuàng)新·讓生命更美好”的使命，堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，致力成為病毒及免疫疾病領(lǐng)域先鋒力量，護(hù)佑生命健康。
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