職位描述
Ⅰ期Ⅲ期Ⅱ期新藥化學(xué)藥臨床質(zhì)量控制QCQMQA
崗位職責(zé)：
1、臨床質(zhì)量體系的搭建及完善。
2、臨床部門相關(guān)SOP的搭建和管理。
3、協(xié)助臨床項目經(jīng)理制定臨床試驗質(zhì)量管理計劃。
4、制定臨床試驗的中心質(zhì)控訪視計劃，準備并實施，寫中心質(zhì)控訪視報告，跟進發(fā)現(xiàn)的問題直至問題關(guān)閉;。
5、制定臨床試驗的TMF QC計劃并實施，交付報告。
6、協(xié)助臨床試驗供應(yīng)商的定期評估，必要時組織供應(yīng)商稽查，并跟進稽查問題的關(guān)閉。
7、外包:第三方稽査公司的選、選定，臨床試驗稽查計劃的制定和落實，稽查報告的跟進及關(guān)閉; 。
8、及時、有效完成公司交辦的各項工作。
任職條件:
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥類等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、1~2年臨床試驗稽查或臨床質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3、熟悉ICH-GCP及臨床試驗相關(guān)法規(guī)。
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點
北京朝陽區(qū)溫特萊中心-A座2106
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