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更新于 11月17日

臨床QA副經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究新藥Ⅲ期Ⅰ期Ⅱ期生物醫(yī)學(xué)研究生物藥
職責(zé)描述: 1、 全面負(fù)責(zé)稽查部門的臨床試驗(yàn)稽查工作的質(zhì)量把控; 2、 負(fù)責(zé)制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施; 3、 負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)稽查,對(duì)臨床試驗(yàn)文件、臨床試驗(yàn)用物料及試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行稽查,發(fā)現(xiàn)問題并給予建議,確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、GCP(或ICH-GCP)、SOP及相關(guān)法規(guī)操作執(zhí)行; 4、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目試驗(yàn)過程中相關(guān)資料的審核; 5、 負(fù)責(zé)稽查報(bào)告的整理及對(duì)問題整改方案的審核; 6、 及時(shí)提交稽查報(bào)告,提供糾正和預(yù)防措施;定期總結(jié)臨床稽查問題,及時(shí)匯報(bào),并組織培訓(xùn)、討論。 任職要求: 教育和專業(yè)背景: 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè); 工作經(jīng)驗(yàn): 5年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查與項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn); 知識(shí)技能: 熟練掌握GCP(ICH-GCP)、藥品注冊(cè)管理辦法及臨床研究相關(guān)法規(guī);熟悉臨床試驗(yàn)操作流程,具有較強(qiáng)的邏輯思維能力; 素質(zhì)要求: 良好的溝通能力及持續(xù)學(xué)習(xí)能力,具備較強(qiáng)的計(jì)劃能力及執(zhí)行能力;有較強(qiáng)的抗壓能力、能適應(yīng)出差。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)百泰生物

職位發(fā)布者

HR/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京東方百泰生物科技股份有限公司
北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月,坐落于亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地面積近6萬平方米,注冊(cè)資金2000多萬元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司,以重大疾病治療及預(yù)防性生物醫(yī)藥新品為主要方向,是實(shí)力強(qiáng)勁的創(chuàng)新型抗體研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有上百人的國際化專業(yè)抗體研發(fā)團(tuán)隊(duì),構(gòu)建了具有世界先進(jìn)水平、研產(chǎn)整體貫穿的以原創(chuàng)性抗體藥物及新型疫苗為主的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)。在腫瘤類、糖尿病類、自身免疫疾病類等方面展開了近20項(xiàng)的研發(fā)管線布局,將為我國重大疾病的預(yù)防和治療,以及提升我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展做出突出貢獻(xiàn)。公司擁有中國發(fā)明專利二十項(xiàng),國際專利多項(xiàng),核準(zhǔn)注冊(cè)商標(biāo)累計(jì)七十余項(xiàng);目前已獲得五份CFDA批準(zhǔn)的臨床批件,正在進(jìn)行臨床研究。公司多次獲得國家和各級(jí)政府的肯定和支持,是國家科技部認(rèn)定的“國家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術(shù)國際科技合作基地”,擁有北京市發(fā)改委的第一批抗體工程北京市工程實(shí)驗(yàn)室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術(shù)研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國際合作基地,也是“G20后備”企業(yè),近期由北京市科協(xié)授牌成立了“東方百泰院士專家工作站”和“博士后科研工作站”,在抗體藥物研發(fā)中占有優(yōu)勢(shì)地位。同時(shí)東方百泰承擔(dān)了多項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項(xiàng)課題和“863”計(jì)劃等十一五、十二五重點(diǎn)項(xiàng)目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作,這是國家對(duì)東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時(shí)東方百泰承擔(dān)了多項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項(xiàng)課題和“863”計(jì)劃等十一五、十二五重點(diǎn)項(xiàng)目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作,這是國家對(duì)東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!
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