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職責(zé)： 1、確保產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中的質(zhì)量管理嚴(yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。 2、制定部門人員職責(zé)，并確保部門人員按操作規(guī)程進(jìn)行操作。 3、確保藥品包裝設(shè)計(jì)、校對、審核無誤并做好備案工作。負(fù)責(zé)公司所有標(biāo)簽、說明書等印刷性包裝材料印刷前的審定。 4、確保環(huán)境監(jiān)測周期及項(xiàng)目制訂符合GMP要求并安排人員定期監(jiān)測。 5、確保原輔包使用前審核達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)方可投料生產(chǎn)。 6、負(fù)責(zé)藥品退貨和收回的確認(rèn)，并提出評估意見。 7、負(fù)責(zé)安排對用戶藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量查詢工作，并做好記錄和調(diào)查。 8、負(fù)責(zé)對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并提出規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的措施。 9、確保及時(shí)對公司重要崗位人員變更、工藝等變更進(jìn)行申報(bào)。 10、負(fù)責(zé)對不合格品及重大偏差和超標(biāo)進(jìn)行調(diào)查，審核車間提出的偏差處理意見。對藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題，及時(shí)調(diào)查并提出處理意見。 11、負(fù)責(zé)組織起草、修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理文件及物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。 12、審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄。審核批生產(chǎn)記錄。 13、制定公司的驗(yàn)證總計(jì)劃并做好驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。 14、負(fù)責(zé)組織GMP自檢并形成自檢報(bào)告。 15、負(fù)責(zé)組織制定穩(wěn)定性考察計(jì)劃，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 16、會(huì)同采購部等有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。 17、組織建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析和回顧分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。