原料藥廠,工作地址在內(nèi)蒙古通遼,面試地址可以選擇在河北石家莊或內(nèi)蒙古通遼。
一?、原料藥廠藥品質(zhì)量負責人的主要職責包括以下幾個方面?:
?制定并落實質(zhì)量控制計劃和年度工作計劃?,確保質(zhì)量管理目標得到有效實現(xiàn)?。
?審核藥品生產(chǎn)工藝文件和處方工藝規(guī)程?,確保生產(chǎn)過程符合相關法規(guī)要求?。
?檢查監(jiān)督各生產(chǎn)環(huán)節(jié)?,確保符合質(zhì)量標準,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正處理?。
?協(xié)調(diào)內(nèi)部與外部部門的關系?,推動質(zhì)量保證體系的建立和完善?。
?跟蹤和分析藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)?,對不符合項提出整改意見并跟進整改過程?。
?參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動??。
?負責產(chǎn)品放行工作?,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準?。
?參與廠區(qū)所有相關驗證方案/報告的審核和執(zhí)行?,監(jiān)督驗證過程,調(diào)查、處理及報告偏差和變更。
?負責供應商管理工作?,對供應商進行審計?。
?完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃?,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)?。
?開展質(zhì)量培訓和技術交流工作?,提高全員質(zhì)量意識和操作技能?。
?負責與上級政府部門的聯(lián)絡與溝通?,并對相關法律法規(guī)進行轉化及實施?。
二?、所需技能和資格要求包括?:
1?、藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)本科學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格??。
?2、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關的法律、法規(guī)、規(guī)章?,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓?。
3?、至少10年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗?,熟悉GMP的要求?。
4?、具備良好的溝通和表達能力?,具有團隊合作意識?。