職位描述
創(chuàng)新藥改良新藥
一、崗位職責(zé)
1. 戰(zhàn)略規(guī)劃與立項(xiàng)管理
o 主導(dǎo)改良型新藥的立項(xiàng)評(píng)估，統(tǒng)籌市場(chǎng)分析、技術(shù)可行性研究及知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局。
o 主導(dǎo)創(chuàng)新平臺(tái)的搭建，制定研發(fā)管線中長(zhǎng)期規(guī)劃及年度研發(fā)目標(biāo)，推動(dòng)差異化產(chǎn)品布局，確保符合公 司戰(zhàn)略目標(biāo)；
2. 創(chuàng)新藥研發(fā)全周期管理
o 監(jiān)督創(chuàng)新藥研發(fā)全流程（臨床前研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)等），確保關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如IND申報(bào)、臨床研究、NDA申報(bào)）高效推進(jìn)。
o 主導(dǎo)技術(shù)難點(diǎn)攻關(guān)（如透皮貼劑的促滲技術(shù)、體外釋放評(píng)價(jià)方法開發(fā)），優(yōu)化劑型設(shè)計(jì)及產(chǎn)業(yè)化可行性。
3. 跨部門協(xié)同與資源整合
o 聯(lián)動(dòng)CMC、臨床、注冊(cè)及生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，確保研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的無(wú)縫銜接；管理外部CRO/CDMO資源，控制成本與風(fēng)險(xiǎn)。
o 參與專利撰寫與布局，推動(dòng)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
4. 合規(guī)與申報(bào)管理
o 確保研發(fā)符合NMPA/FDA法規(guī)要求，主導(dǎo)CTD資料撰寫及注冊(cè)溝通，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。
5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與創(chuàng)新文化
o 組建高效創(chuàng)新制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立技術(shù)培訓(xùn)體系，培養(yǎng)復(fù)合型人才；推動(dòng)新技術(shù)平臺(tái)（如AI輔助處方篩選）的引入與應(yīng)用。
二、任職要求：
· 硬性條件：
o 藥學(xué)、藥劑學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，10年以上創(chuàng)新藥（改良型新藥）研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
o 精通緩控釋、透皮給藥、復(fù)雜注射劑等關(guān)鍵技術(shù)，至少主導(dǎo)過(guò)2個(gè)改良新藥或透皮貼劑項(xiàng)目的全程開發(fā)至IND階段。
o 熟悉中美申報(bào)法規(guī)，具備成功獲批臨床批件或上市申請(qǐng)案例。
· 軟性能力：
o 敏銳的商業(yè)嗅覺(jué)，能精準(zhǔn)判斷技術(shù)價(jià)值與市場(chǎng)潛力的平衡點(diǎn)。
o 卓越的跨部門協(xié)作能力，擅長(zhǎng)整合內(nèi)外部資源解決復(fù)雜問(wèn)題。
1. 戰(zhàn)略規(guī)劃與立項(xiàng)管理
o 主導(dǎo)改良型新藥的立項(xiàng)評(píng)估，統(tǒng)籌市場(chǎng)分析、技術(shù)可行性研究及知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局。
o 主導(dǎo)創(chuàng)新平臺(tái)的搭建，制定研發(fā)管線中長(zhǎng)期規(guī)劃及年度研發(fā)目標(biāo)，推動(dòng)差異化產(chǎn)品布局，確保符合公 司戰(zhàn)略目標(biāo)；
2. 創(chuàng)新藥研發(fā)全周期管理
o 監(jiān)督創(chuàng)新藥研發(fā)全流程（臨床前研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)等），確保關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如IND申報(bào)、臨床研究、NDA申報(bào)）高效推進(jìn)。
o 主導(dǎo)技術(shù)難點(diǎn)攻關(guān)（如透皮貼劑的促滲技術(shù)、體外釋放評(píng)價(jià)方法開發(fā)），優(yōu)化劑型設(shè)計(jì)及產(chǎn)業(yè)化可行性。
3. 跨部門協(xié)同與資源整合
o 聯(lián)動(dòng)CMC、臨床、注冊(cè)及生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，確保研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的無(wú)縫銜接；管理外部CRO/CDMO資源，控制成本與風(fēng)險(xiǎn)。
o 參與專利撰寫與布局，推動(dòng)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
4. 合規(guī)與申報(bào)管理
o 確保研發(fā)符合NMPA/FDA法規(guī)要求，主導(dǎo)CTD資料撰寫及注冊(cè)溝通，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。
5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與創(chuàng)新文化
o 組建高效創(chuàng)新制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立技術(shù)培訓(xùn)體系，培養(yǎng)復(fù)合型人才；推動(dòng)新技術(shù)平臺(tái)（如AI輔助處方篩選）的引入與應(yīng)用。
二、任職要求：
· 硬性條件：
o 藥學(xué)、藥劑學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，10年以上創(chuàng)新藥（改良型新藥）研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
o 精通緩控釋、透皮給藥、復(fù)雜注射劑等關(guān)鍵技術(shù)，至少主導(dǎo)過(guò)2個(gè)改良新藥或透皮貼劑項(xiàng)目的全程開發(fā)至IND階段。
o 熟悉中美申報(bào)法規(guī)，具備成功獲批臨床批件或上市申請(qǐng)案例。
· 軟性能力：
o 敏銳的商業(yè)嗅覺(jué)，能精準(zhǔn)判斷技術(shù)價(jià)值與市場(chǎng)潛力的平衡點(diǎn)。
o 卓越的跨部門協(xié)作能力，擅長(zhǎng)整合內(nèi)外部資源解決復(fù)雜問(wèn)題。
工作地點(diǎn)
?？谛阌^(qū)華益泰康藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
王女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
華益泰康藥業(yè)股份有限公司公司于2010年6月成立，位于美麗的椰城?？谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，總投資1.6億，占地面積7000多平方米。主要由三名擁有多年藥品研究及開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的留美博士創(chuàng)建，主要以高技術(shù)壁壘產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為主，產(chǎn)品面向中國(guó)及美國(guó)市場(chǎng)，產(chǎn)品技術(shù)涉及緩控釋制劑、難溶性藥物、生產(chǎn)工藝復(fù)雜及不穩(wěn)定的產(chǎn)品。公司建立了先進(jìn)的制劑研發(fā)中心，600平方米的分析研發(fā)中心及QC實(shí)驗(yàn)室，2500平方米符合CFDA、FDA和EFDA要求的口服固體、液體生產(chǎn)車間，年產(chǎn)量可達(dá)10億片。生產(chǎn)車間于2013年6月順利通過(guò)中國(guó)新版GMP認(rèn)證，并于2016年1月以零缺陷的優(yōu)異成績(jī)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。2010年成立至今，共完成40多個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)，其中國(guó)內(nèi)注冊(cè)報(bào)批的有9個(gè)，美國(guó)注冊(cè)報(bào)批1個(gè)。華益泰康在引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)及管理理念的基礎(chǔ)上建立，打造一家集處方開發(fā)、工藝優(yōu)化、分析方法開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的綜合型企業(yè)，我們的目標(biāo)是“中國(guó)的輝瑞、世界的華益泰康”。
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