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1.研究中心遠(yuǎn)程管理：協(xié)助開(kāi)展中心篩選至關(guān)閉全流程遠(yuǎn)程管理，遵循泰格 / 申辦方 SOP 及相關(guān)法規(guī)。
2.數(shù)據(jù)質(zhì)量保障：協(xié)助確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量與完整性。
3.中心訪(fǎng)視與依從性管理：按要求提供遠(yuǎn)程支持，開(kāi)展中心培訓(xùn)；識(shí)別并跟進(jìn)解決執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)與問(wèn)題，安排遠(yuǎn)程審閱，管理藥物、樣本等物資與文件。
4.必要文件管理：保障臨床試驗(yàn)全周期必要文件收集、維護(hù)與 eTMF 上傳歸檔，負(fù)責(zé) TMF 質(zhì)量控制，起草初始文件，整理 SUSAR 與方案偏離，撰寫(xiě)會(huì)議紀(jì)要。
5.中心費(fèi)用管理：及時(shí)申請(qǐng)中心研究費(fèi)用，跟進(jìn)費(fèi)用支付，支持關(guān)閉階段最終費(fèi)用核對(duì)。
6.中心啟動(dòng)（SSU）支持：準(zhǔn)備并跟蹤倫理委員會(huì)提交，協(xié)作起草與跟蹤中心合同。
7.中心關(guān)閉支持：按規(guī)范執(zhí)行關(guān)閉活動(dòng)，起草總結(jié)表單，完成尾款核對(duì)與 ISF/TMF 清單完善。
8.安全性信息上報(bào)：確保 SAE、SUSAR 等安全性信息及時(shí)上報(bào)，組織 SUSAR 分發(fā)跟蹤，收集相關(guān)政策 / SOP。
9.供應(yīng)商管理：與供應(yīng)商溝通，跟蹤物資、文件及物流，協(xié)調(diào)滿(mǎn)足試驗(yàn)進(jìn)度與質(zhì)量要求。
10.溝通協(xié)調(diào)：作為內(nèi)外部對(duì)接主要聯(lián)系人，促進(jìn)多方有效溝通；更新維護(hù)中心研究工具與系統(tǒng)數(shù)據(jù)，審核發(fā)票、更新追蹤表，參加內(nèi)部例會(huì)。
11.稽查與核查協(xié)助：按需協(xié)助研究者應(yīng)對(duì)申辦方 / 第三方稽查及監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查，處理相關(guān)問(wèn)題。
12.其他工作：指導(dǎo)培訓(xùn)新入職 In-House CRA，完成直線(xiàn)經(jīng)理指派的其他運(yùn)營(yíng)工作（如 IND 遞交）。
任職資格:
1.醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士學(xué)歷；
2.有至少2年以上CRA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.英語(yǔ)CET6，或雅思6或托福80以上，口語(yǔ)流利；
4.熟練使用OA辦公軟件，excel和PPT 會(huì)美化和簡(jiǎn)單excel公式運(yùn)用；
5.細(xì)致耐心，做事有邏輯性，溝通能力、信息收集能力和工作執(zhí)行力強(qiáng)。