職位描述1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作,包括注冊(cè)策略的制定、注冊(cè)資料的編寫(xiě)、整理和遞交等;
2、負(fù)責(zé)與相關(guān)政府部門(mén)溝通,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的搜集、解讀和培訓(xùn),確保公司產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求;
4、參與產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程,提供法規(guī)和注冊(cè)方面的支持和建議;
5、負(fù)責(zé)維護(hù)公司與監(jiān)管部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等的良好關(guān)系。
職位要求1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先,具備1-2年的海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
2、具有二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床試驗(yàn)等相關(guān)工作,熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)流程,有歐盟MDR 或美國(guó)FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)更佳;
3、具有良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,能夠閱讀和撰寫(xiě)英文注冊(cè)資料;
4、具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠承受工作壓力。