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一、工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)相關(guān)的申報(bào)、報(bào)批資料撰寫、整理與匯總，按照藥政部門要求和規(guī)范進(jìn)行提交；
2.負(fù)責(zé)公司臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料的審核；
3.針對(duì)品種研發(fā)過(guò)程中的疑問(wèn)，及時(shí)與藥政部門進(jìn)行咨詢溝通；
4.負(fù)責(zé)申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作，與注冊(cè)第三方協(xié)調(diào)溝通，配合項(xiàng)目申報(bào)工作；
5.負(fù)責(zé)監(jiān)督和跟進(jìn)整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，及時(shí)處理審評(píng)意見(jiàn)，推進(jìn)注冊(cè)事宜，并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；
6.及時(shí)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥政部門的政策法規(guī)，并及時(shí)有效傳達(dá)，為公司決策提供建議；
7.及時(shí)更新透皮貼劑行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)信息，尤其是公司在研項(xiàng)目的競(jìng)品信息。

二、任職要求
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.2年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥注冊(cè)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉藥品注冊(cè)和藥品研發(fā)政策法規(guī)等相關(guān)工作流程；
4.具有成功的IND及 NDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者、有與FDA和CDE溝通、組織會(huì)議經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。