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崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目全流程質(zhì)量監(jiān)控與管理工作，重點(diǎn)中心臨床監(jiān)查工作，確保試驗(yàn)嚴(yán)格遵循方案、SOP 及相關(guān)法規(guī)；
2.負(fù)責(zé)開(kāi)展臨床中心篩選、主要研究者和參加研究者確定，審閱并商談各中心臨床研究合同，推動(dòng)合同簽署落地，夯實(shí)項(xiàng)目啟動(dòng)基礎(chǔ)；
3.制定項(xiàng)目總體進(jìn)度計(jì)劃、監(jiān)查計(jì)劃（含協(xié)同監(jiān)查）及費(fèi)用預(yù)算，組織項(xiàng)目組成員啟動(dòng)前培訓(xùn)，保障各中心按計(jì)劃啟動(dòng)，保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量及研究團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作；
4.作為申辦方核心聯(lián)系人，及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展；負(fù)責(zé)與數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計(jì)部和醫(yī)學(xué)事務(wù)部溝通協(xié)調(diào)，確保按期完成數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書(shū)/報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)/報(bào)告、答疑、數(shù)據(jù)審核會(huì)議、總結(jié)會(huì)議、報(bào)告等工作；
5.識(shí)別項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量問(wèn)題，制定整改計(jì)劃并同步相關(guān)方，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)對(duì)項(xiàng)目的影響并及時(shí)應(yīng)對(duì)；
6.審閱項(xiàng)目組成員報(bào)告，與研究者、中心、申辦方等內(nèi)外部主體高效溝通，傳遞關(guān)鍵信息，維護(hù)良好合作關(guān)系；
7.把控項(xiàng)目預(yù)算及執(zhí)行，確保費(fèi)用在計(jì)劃范圍內(nèi)；監(jiān)督團(tuán)隊(duì)按合同及客戶(hù)要求開(kāi)展工作，保障項(xiàng)目合規(guī)性；
8.協(xié)助業(yè)務(wù)拓展團(tuán)隊(duì)，參與新項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)制定與預(yù)算，為新臨床項(xiàng)目啟動(dòng)提供支持。

任職要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科或以上學(xué)歷；
2.1年及以上臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)或者3年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)且具備項(xiàng)目管理能力；
3.有完整的3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.精通ICH-GCP及相關(guān)臨床試驗(yàn)的法規(guī)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)要求與流程；
5.具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力，分析和解決問(wèn)題的能力；
6.能接受因工作需要的不定期出差。