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更新于 2025-07-01 01:28:57
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技術(shù)轉(zhuǎn)移專家-分析方法方向(J11031)

1.5-2.5萬·14薪
  • 天津東麗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

疫苗生物藥英語項目管理
此職位需要流利的英文聽說讀寫能力！
主要職責(zé)定位：
負(fù)責(zé)疫苗產(chǎn)品相關(guān)分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移（海外為主）及現(xiàn)場技術(shù)支持工作，確保分析方法在轉(zhuǎn)移過程中符合法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
主要工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)分析方法相關(guān)的轉(zhuǎn)移工作，包括企業(yè)內(nèi)部從研發(fā)實驗室到質(zhì)量控制實驗室，及企業(yè)與國內(nèi)外其他實驗室之間的方法轉(zhuǎn)移；
2、組織和管理分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)活動，定期召開跨部門（QC、QA、研發(fā)等）或與合作方的跨國分析方法轉(zhuǎn)移專題討論會議，明確各方職責(zé)并推動信息同步；
3、負(fù)責(zé)撰寫并準(zhǔn)備方法轉(zhuǎn)移過程相關(guān)文件，包括但不限于變更，SOP，方法驗證報告，設(shè)備清單，試劑清單，分析方法轉(zhuǎn)移計劃與策略，分析方法差距分析，分析方法轉(zhuǎn)移方案及報告，確保分析方法轉(zhuǎn)移的順利實施；
4、整理并準(zhǔn)備分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)的培訓(xùn)資料，準(zhǔn)備方法轉(zhuǎn)移過程所需的相關(guān)試劑及物料，組織與分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，包括方法原理及實際操作的培訓(xùn)材料，確保所有文件的準(zhǔn)確性和一致性；
5、實時跟蹤并及時回復(fù)方法轉(zhuǎn)移過程中的各種問題，并提供分析方法優(yōu)化建議及解決方案；
6、指導(dǎo)分析方法接收方進行差距分析，評估預(yù)期的風(fēng)險消除計劃，指導(dǎo)分析設(shè)備選型及方法優(yōu)化調(diào)整方案；
7、協(xié)助分析方法接收方及QA部門開展分析方法轉(zhuǎn)移過程的相關(guān)偏差調(diào)查及糾正與預(yù)防措施的實施；
8、作為方法相關(guān)技術(shù)專家參與并支持公司相關(guān)產(chǎn)品的國際審計；
9、支持技術(shù)支持實驗室等為方法及工藝優(yōu)化及轉(zhuǎn)移進行的檢驗相關(guān)工作。
主要項目職責(zé)：
1、針對已承接項目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施，包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項目目標(biāo)、時間表和預(yù)期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務(wù)指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風(fēng)險，以確保項目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項目經(jīng)理（PMO）和公司的項目負(fù)責(zé)人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標(biāo)的實現(xiàn)。
崗位要求：
-教育背景：生物工程、微生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；海外學(xué)習(xí)經(jīng)歷優(yōu)先；
-工作經(jīng)驗：3年以上生物制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，具有分析方法開發(fā)、驗證或方法轉(zhuǎn)移相關(guān)經(jīng)驗；有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗優(yōu)先；
-專業(yè)技能：具備豐富的生物技術(shù)方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，熟悉分析方法轉(zhuǎn)移的流程，熟悉藥品研發(fā)的理念，熟悉注冊法規(guī)和國際GMP法規(guī)；
-其他要求：優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力；能接受短期海外出差；具有全局觀，具備出色的項目管理能力、影響力、良好的跨部門溝通協(xié)作能力，優(yōu)秀的組織、計劃和執(zhí)行力。

工作地點

天津東麗區(qū)康希諾生物股份公司

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo康希諾生物股份公司
2009年，康希諾生物股份公司成立于中國，以在世界范圍內(nèi)提供預(yù)防和治療感染類疾病的解決方案為己任，專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，是行業(yè)領(lǐng)先的高科技生物制品企業(yè)。康希諾生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”，以達(dá)到“創(chuàng)新不止，世界無疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股（股票代碼6185.HK）和上海證券交易所科創(chuàng)板A股（股票代碼688185），是中國科創(chuàng)板開板以來首支“A+H”疫苗股。康希諾生物的上市產(chǎn)品包括：亞洲首款四價流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）曼海欣?、中國首個采用CRM197載體的二價流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認(rèn)可的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?（5型腺病毒載體）和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒載體）。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術(shù)平臺，包括病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計和VLP組裝技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、制劑及給藥技術(shù)，掌握多項疫苗核心知識產(chǎn)權(quán)及專有技術(shù)。公司構(gòu)建了五大技術(shù)平臺，并形成了極具競爭力的產(chǎn)品管線，包括針對預(yù)防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結(jié)核病等 10余種適應(yīng)癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，并同全球多家研究機構(gòu)開展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們在中國天津、上海分別建成了大規(guī)模現(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地，建筑面積超二十萬平方米，其設(shè)計、建造及運營均符合國際標(biāo)準(zhǔn)，可實現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應(yīng)。我們在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等國家建立當(dāng)?shù)厣a(chǎn)線，實現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營銷和供應(yīng)體系，覆蓋中國、東南亞、中東以及拉美等國家和地區(qū)，正加速實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，我們以維護全球公共衛(wèi)生安全為己任，積極履行社會及國際責(zé)任，矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻。
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