崗位職責(zé):
具體執(zhí)行疫苗生產(chǎn)中的細(xì)胞和病毒培養(yǎng)工藝操作,協(xié)助開(kāi)發(fā)和優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)流程,確保相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化。
主要職責(zé)說(shuō)明:
1、(細(xì)胞庫(kù)、毒種庫(kù)建立)根據(jù)指導(dǎo),按照流程參與建立并維護(hù)細(xì)胞庫(kù)/毒種庫(kù)。
2、(實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與執(zhí)行)協(xié)助實(shí)施上游中試以及生產(chǎn)規(guī)模細(xì)胞和病毒培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)方案,包括無(wú)菌過(guò)濾、接種、以及生物反應(yīng)器等相關(guān)操作,開(kāi)發(fā)上游工藝,準(zhǔn)確記錄相關(guān)操作和實(shí)驗(yàn)結(jié)果并進(jìn)行基本的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)總結(jié)和初步分析。
3、(參數(shù)監(jiān)控和調(diào)整)監(jiān)控工藝參數(shù),在指導(dǎo)下及時(shí)調(diào)整和控制參數(shù),確保細(xì)胞和病毒培養(yǎng)過(guò)程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。
4、(中試生產(chǎn))根據(jù)前期工藝開(kāi)發(fā)結(jié)果,對(duì)細(xì)胞和病毒培養(yǎng)工藝進(jìn)行放大和中試生產(chǎn),參與中試車(chē)間臨床材料的生產(chǎn)相關(guān)工作。
5、(流程標(biāo)準(zhǔn)制定)協(xié)助撰寫(xiě)和優(yōu)化細(xì)胞和病毒培養(yǎng)相關(guān)的SOPs,確保實(shí)驗(yàn)室操作符合質(zhì)量管理要求。
6、(協(xié)同合作)參與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門(mén)的合作,共同解決細(xì)胞和病毒培養(yǎng)和生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題。
7、(日常管理)遵守實(shí)驗(yàn)室的安全操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系,進(jìn)行部門(mén)值日、安全巡查、高值耗材、設(shè)備管理等公共事務(wù)管理,保證實(shí)驗(yàn)室的安全和工作質(zhì)量。
任職要求:
1、教育背景:生物醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、細(xì)胞生物學(xué)、生物化工等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn):有1-3年細(xì)胞和病毒培養(yǎng)相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。
3、專(zhuān)業(yè)知識(shí):1)熟悉免疫學(xué)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等理論知識(shí)如免疫通路機(jī)理、細(xì)胞生理和代謝等。
熟悉動(dòng)物細(xì)胞&病毒培養(yǎng),包括病毒性疫苗培養(yǎng)和重組蛋白表達(dá),如MDCK、Vero、HEK293、CHO、昆蟲(chóng)細(xì)胞-桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)等;熟悉動(dòng)物細(xì)胞貼壁及懸浮培養(yǎng)通用要點(diǎn)和技巧。
2)了解一定的生物反應(yīng)器細(xì)胞&病毒培養(yǎng)表達(dá)、工藝優(yōu)化、工藝放大策略及要點(diǎn);了解病毒性疫苗及重組蛋白類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量控制要求。
3)能夠參與疫苗制品(或治療性藥品)申報(bào)文件撰寫(xiě);能夠參與起草撰寫(xiě)相關(guān)研究方案及技術(shù)報(bào)告(例如,上游收獲料液存儲(chǔ)穩(wěn)定性研究、細(xì)胞傳代穩(wěn)定性研究、毒種遺傳穩(wěn)定性研究、毒種儲(chǔ)存穩(wěn)定性研究、培養(yǎng)基穩(wěn)定性研究等或其他類(lèi)似相關(guān)方案和報(bào)告撰寫(xiě)能力)。
4、通用能力素質(zhì):1)具備良好的實(shí)驗(yàn)室操作技能和數(shù)據(jù)分析能力,注重實(shí)驗(yàn)記錄的準(zhǔn)確性。
2)出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力,能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門(mén)有效協(xié)作。
3)具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重細(xì)節(jié)和實(shí)驗(yàn)室操作的合規(guī)性。
4)具備自主學(xué)習(xí)和解決問(wèn)題的能力,及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
5)熟悉GMP、ICH和其他質(zhì)量管理要求,并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行工作。
6)具備良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,能夠理解和撰寫(xiě)相關(guān)科技文獻(xiàn)和技術(shù)報(bào)告。