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崗位職責(zé)： 1、 從注冊管理角度參與項(xiàng)目組研發(fā)過程，協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)，制定注冊的計(jì)劃、預(yù)算及人 員分工，對項(xiàng)目組進(jìn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，協(xié)助產(chǎn)品注冊事業(yè)部負(fù)責(zé)人其他相關(guān)事宜。 2、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品認(rèn)證注冊有關(guān)的外部機(jī)構(gòu) （檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、政府主管當(dāng)局等）的對外溝通與協(xié)調(diào)，確保各個(gè)注冊申請的報(bào)送、審評和審批順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證。 3、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識別、更新、評估、內(nèi)部宣導(dǎo)及推動(dòng)落實(shí)， 掌握并跟進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動(dòng)態(tài)。 4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系考核等注冊相關(guān)工作。 5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品有關(guān)的合規(guī)性檢查；負(fù)責(zé)對于相關(guān)法規(guī)的咨詢與支持。 6、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，具有3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)。 2、具有優(yōu)秀的書面表達(dá)能力，良好的溝通和問題解決能力。 3、具有一定的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。 薪酬構(gòu)成：基本工資+項(xiàng)目獎(jiǎng)。另按產(chǎn)品上市三年內(nèi)的銷售額或利潤計(jì)提提成。 沒從事過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和GMP體系管理經(jīng)驗(yàn)者勿投?。?！