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更新于 4月27日
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舉報

醫(yī)療器械注冊員

6000-9000元
  • 廣州天河區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招10人

職位描述

CFDACE認(rèn)證GMP三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械臨床試驗一類醫(yī)療器械ISO認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)與研發(fā)、生產(chǎn)部門溝通制定產(chǎn)品的各項標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
4、負(fù)責(zé)與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；
5、協(xié)助完成產(chǎn)品注冊過程中體系考核相關(guān)工作。
6、跟進相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新；
7、定期匯報工作進展，及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的工作事項。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，具有醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、熟悉國家醫(yī)療器械注冊方面的法律、法規(guī)，熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力；
3、從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作2年以上，接受過相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，具備醫(yī)療器械研發(fā)、注冊申報等相關(guān)工作經(jīng)驗；
4、有獨立編寫醫(yī)療器械注冊申報材料（臨床試驗、說明書、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系）的能力，掌握申報材料編寫的標(biāo)準(zhǔn)及要求；
5、有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，執(zhí)行能力強，具有良好的思想品質(zhì)、團隊合作精神和敬業(yè)、吃苦耐勞的精神。
薪酬構(gòu)成：基本工資+項目獎。另按產(chǎn)品上市三年內(nèi)的銷售額或利潤計提提成。
沒從事過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和GMP體系管理經(jīng)驗者勿投?。?！
職位福利：五險一金、周末雙休、定期體檢、帶薪年假、績效獎金、補充醫(yī)療保險、節(jié)日福利

工作地點

天河區(qū)廣東省醫(yī)療器械研究所廣州大道中1307號

職位發(fā)布者

曾女士/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廣東省醫(yī)療器械研究所
廣東省醫(yī)療器械研究所成立于1979年，依托本單位建有國家醫(yī)療保健器具工程技術(shù)研究中心、廣東省醫(yī)療器械研究所大數(shù)據(jù)中心，主辦國內(nèi)外發(fā)行的臨床醫(yī)學(xué)工程科技期刊，曾被廣東省政府授予廣東省優(yōu)秀研究開發(fā)機構(gòu)及廣東省專利工作先進單位，是一個“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)商”相結(jié)合，科工貿(mào)一體化的研究開發(fā)實體，集醫(yī)療器械研究、開發(fā)、設(shè)計、中試、產(chǎn)品注冊、學(xué)術(shù)推廣、人才培養(yǎng)和技術(shù)服務(wù)于一體，建有滿足GMP要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械產(chǎn)品孵化基地。
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